전립선암 치료를 위한 도세탁셀과 PI-88의 파일럿 효능 연구
2011년 6월 13일 업데이트: Progen Pharmaceuticals
안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 도세탁셀과 병용한 PI-88의 2가지 용량 일정에 대한 무작위 제2상 연구
도세탁셀(탁소테레)은 안드로겐 비의존성 전립선암 치료용으로 승인된 화학요법제입니다.
이 연구의 목적은 연구 약물 PI-88의 추가가 이 질병에서 도세탁셀의 효능을 증가시킬 것인지 여부를 조사하는 것입니다.
PI-88은 새로운 혈관의 발달을 억제하고 종양의 산소와 영양분을 고갈시켜(항혈관신생) 암 성장을 억제합니다.
PI-88과 도세탁셀은 작용기전이 다르기 때문에 결합시 활성이 증가(상승작용)할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC) 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구로, 리드인 병용 내성 연구를 포함하고 있습니다.
리드인 단계의 목표는 고정 용량의 도세탁셀(21일마다 75mg/m^2)과 병용하여 PI-88의 최대 허용 용량(MTD)을 주 4일 또는 주 7일로 설정하는 것입니다. 일) 및 프레드니손(1일 2회 5mg).
무작위 2상 구성 요소에서 환자는 도세탁셀 및 프레드니손과 병용하여 MTD에서 주 4일 또는 주 7일 PI-88을 받게 됩니다.
환자는 최대 10회의 병용 치료 주기를 받게 됩니다.
전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수준을 측정하여 치료에 대한 반응을 평가합니다.
다른 효능 측정에는 방사선학적 평가, 무진행 생존, 전체 생존 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Sydney Haematology and Oncology Clinics
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Lismore, New South Wales, 호주, 2477
- Lismore Base Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Liverpool Cancer Therapy Centre
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Ashford, South Australia, 호주, 5035
- Ashford Cancer Centre
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Victoria
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 입증된 전립선 선암종으로 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 경우
- 환자는 고환 절제술 및/또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제에 의한 거세로 정의되는 사전 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 PSA 증가, 신체 검사 및/또는 영상으로 감지된 진행을 문서화해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 연속 7일 동안 안정적인 통증 조절을 달성해야 합니다.
- 사전 방사선 요법(골수의 < 25%까지만)이 허용됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 4주가 경과해야 하며 환자는 연구 등록 이전에 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 사전 수술이 허용됩니다. 수술 종료 후 최소 4주가 경과되어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월
- ECOG 성능 점수 < 2.
- 호중구 수 > 1.5 x 109/L(1,500/mm3)
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 혈소판 수 > 100 x 109/L(100,000/mm3)
- 총 빌리루빈 < 기관의 정상 상한(ULN)
- ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) < 1.5 x 기관의 ULN
- Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율, >60 mL/min
- APTT 및 PT < 1.5 X ULN
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 세포 독성 화학 요법
- 이전 동위원소 요법(예: 스트론튬, 사마륨)
- 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 요법(전체 골반 방사선 조사는 허용되지 않음)
- 이전 4주 이내에 생물학적 반응 조정자를 사용한 사전 치료
- 다음을 제외한 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 > 5년 동안 환자가 질병이 없는 다른 암
- 알려진 뇌 또는 연수막 침범
- 증상이 있는 말초 신경병증 > 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v3(NCI CTCAE v3)에 따라 등급 2
- 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심각한 병발성 의학적 질병
- 면역 매개성 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자반병 또는 기타 혈소판 질환의 병력 또는 항헤파린 항체의 검사실 증거
- 이전 주 또는 연구 기간 동안 도세탁셀(시클로스포린, 테르페나딘, 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신)의 대사를 억제할 수 있는 약물의 사용
- 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
- 전립선암 치료를 위해 처방된 화합물 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제품을 포함하여 다른 항암 요법(LHRH 작용제 제외)을 사용한 치료는 등록일 이전에 중단해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 이유로 사용되는 전신 코르티코스테로이드 치료는 등록일 이전에 중단되어야 합니다.
- 비스포스포네이트 요법의 병용은 허용되지 않습니다. 이미 비스포스포네이트를 투여받고 있는 환자는 등록일 이전에 중단해야 합니다.
- 아스피린(> 150mg/일), 비스테로이드성 항염증제(특정 COX-2 억제제 제외), 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 와파린(> 1mg/일) 또는 항혈소판제 병용 약물(abciximab, clopidogrel, dipyridamole, ticlopidine 및 tirofiban). 저용량 아스피린(≤ 150mg/일) 및 저용량 와파린(≤ 1mg/일)은 병용 약물로 허용됩니다.
- 이전 2주 이내에 헤파린 또는 저분자량 헤파린 치료는 허용되지 않습니다.
- 헤파린 또는 기타 항응고제/혈전용해제에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력
- 최근 2년 이내 급성 또는 만성 위장관 출혈 병력, 염증성 장 질환 또는 기타 비정상적인 출혈 경향
- 개방창상 또는 예정된 수술로 인해 출혈의 위험이 있는 환자
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전
- 지난 4주 이내에 제어되지 않았거나 심각한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PI-88 130mg + 도세탁셀
PI-88 130mg/주 7일 + 도세탁셀 75mg/m2
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130mg PI-88의 경우 주당 7일 및 250mg PI-88의 경우 주당 4일 피하 주사; 연구에서 진행 또는 중단될 때까지 치료받을 환자.
130mg PI-88의 경우 주당 7일 및 250mg PI-88의 경우 주당 4일 피하 주사; 연구에서 진행 또는 중단될 때까지 치료받을 환자.
5 mg 하루에 두 번 구두로
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실험적: 250 mg PI-88 + 도세탁셀
250mg PI-88 4일/주 + 도세탁셀 75mg/m2
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130mg PI-88의 경우 주당 7일 및 250mg PI-88의 경우 주당 4일 피하 주사; 연구에서 진행 또는 중단될 때까지 치료받을 환자.
130mg PI-88의 경우 주당 7일 및 250mg PI-88의 경우 주당 4일 피하 주사; 연구에서 진행 또는 중단될 때까지 치료받을 환자.
5 mg 하루에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응(발생률 및 기간)
기간: 기준선 및 등록 후 6-8주
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환자의 70%(n = 36)는 기준선에서 PSA가 >50% 감소했습니다.
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기준선 및 등록 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 방사선학적 반응률
기간: 열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다.
이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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PSA 무진행 생존
기간: 열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다.
이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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질병 진행 없는 생존
기간: 열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다.
이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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전반적인 생존
기간: 100주까지 수집된 생존 데이터
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중앙생존기간은 61주, 1년 생존율은 71%였다.
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100주까지 수집된 생존 데이터
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안전성 및 내약성
기간: 열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 전체 기간 동안 수집된 안전 데이터.
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예상보다 높은 열성 호중구감소증 비율(27%)로 인해 모집이 중단되었습니다. 33명의 환자에서 51건의 SAE가 보고되었으며, 그 중 7건은 PI-88 치료와 관련이 있었습니다: 비호중구감소성 패혈증, 호중구감소성 패혈증, 폐색전증, 열성 호흡곤란, 혈뇨(x2), 좌중뇌동맥경색. 환자의 >5%에서 보고된 3등급 또는 4등급 AE는 탈수, 피로, 설사, 메스꺼움 및 혈소판 감소증을 포함합니다. 연구 중 2명의 환자가 사망했는데, 1명은 복부 대동맥류 파열로, 1명은 전이성 전립선암으로 사망했습니다. |
열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 전체 기간 동안 수집된 안전 데이터.
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암 치료의 삶의 질 기능적 평가 - 전립선 설문지(FACT-P)
기간: 열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다.
이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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열성 호중구감소증 비율 증가로 인해 모집이 조기에 중단되었습니다. 이 끝점은 보고되지 않았습니다.
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생물학적 매개변수 C-반응성 단백질(CRP), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인터루킨-6(IL6), D-dimer의 탐색적 예측 값
기간: 기준선 및 등록 후 6-8주
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VEGF의 변화는 생존 예측 쪽으로 기울어졌습니다(p = 0.056). 치료 전 및 치료 후 수준의 CRP는 생존을 예측할 수 있었지만(각각 p = 0.026 및 p = 0.005) CRP의 변화는 그렇지 않았습니다(p = 0.999). IL-6 전처리 수준은 예측적이지 않았지만(p = 0.5111), 치료 후(p = 0.0008) 및 변화(p = 0.0020)가 있었습니다. 관련된 환자 수가 적기 때문에 이러한 데이터는 주의해서 해석해야 합니다. |
기준선 및 등록 후 6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gavin Marx, MD, Sydney Haematology and Oncology Clinics
- 연구 의자: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR88206
- PROPIT
- XRP6976J/6216
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