前立腺がんを治療するためのドセタキセルとPI-88のパイロット有効性研究

包含基準:

• 組織学的/細胞学的にホルモン療法に反応しない、または抵抗性であることが証明された前立腺腺癌
• 患者は、睾丸摘出術による去勢および/または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる去勢と定義されるホルモン療法を以前に受けていなければなりません
• 患者はPSAの増加、身体検査および/または画像検査によって検出された進行を文書化していなければなりません
• 患者は、研究に参加する前に少なくとも連続7日間、安定した疼痛コントロールを達成していなければなりません。
• 以前の放射線療法（骨髄の 25% 未満のみ）は許可されます。 放射線療法の完了から少なくとも 4 週間が経過していなければならず、患者は研究に参加する前に副作用から回復していなければなりません。
• 事前の手術は可能です。 手術終了後少なくとも4週間が経過している必要があります
• 平均余命 > 3 か月
• ECOG パフォーマンス スコア < 2。
• 好中球数 > 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• 血小板数 > 100 x 109/L (100,000/mm3)
• 総ビリルビン < 施設の正常上限値 (ULN)
• ALT (SGPT) および AST (SGOT) < 施設の ULN の 1.5 倍
• Cockroft および Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス、>60 mL/分
• APTT および PT < 1.5 X ULN
• 患者（または法的に認められる代理人）は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に得ていなければなりません。
• 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 細胞傷害性化学療法の既往
• 以前の同位体療法（ストロンチウム、サマリウムなど）
• 骨髄の25%を超える放射線治療を受けたことがある（骨盤全体への照射は許可されていない）
• 過去4週間以内に生体反応調整剤による治療を受けている
• 以下を除く悪性腫瘍の既往歴: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が5年以上無病であるその他のがん
• 既知の脳または軟髄膜炎の関与
• NCI 有害事象共通用語基準 v3 (NCI CTCAE v3) に基づく、症候性末梢神経障害 > グレード 2
• 適切なフォローアップと研究プロトコールの順守が不可能な重篤な併発疾患
• 免疫介在性血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病またはその他の血小板疾患の病歴、または抗ヘパリン抗体の検査所見
• -ドセタキセルの代謝を阻害する可能性のある薬物（シクロスポリン、テルフェナジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）の先週以内または研究期間中の使用
• 他の治験薬との同時治療。 -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した場合
• 前立腺がん治療のための処方化合物および/または市販（OTC）製品を含む他の抗がん療法（LHRHアゴニストを除く）による治療は、登録日前に中止する必要があります。
• プロトコールで指定された以外の理由で使用される全身性コルチコステロイドによる治療は、登録日前に中止する必要があります。
• ビスホスホネート療法の併用は許可されていません。 すでにビスホスホネート系薬剤の投与を受けている患者は、登録日前に投与を中止する必要がある
• アスピリン（> 150 mg/日）、非ステロイド性抗炎症薬（特定のCOX-2阻害剤を除く）、ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、ワルファリン（> 1 mg/日）または抗血小板薬の併用薬物（アブシキシマブ、クロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジン、チロフィバン）。 低用量アスピリン（≤ 150 mg/日）および低用量ワルファリン（≤ 1 mg/日）は併用薬として許可されています
• 過去 2 週間以内のヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる治療は許可されません。
• ヘパリンまたは他の抗凝固剤/血栓溶解剤に対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
• 過去2年以内の急性または慢性の胃腸出血の病歴、炎症性腸疾患またはその他の異常な出血傾向
• 開いた傷または計画された手術により出血の危険がある患者
• 過去3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全を患っている
• 過去4週間以内に制御不能な感染症または重篤な感染症がある