Studio pilota sull'efficacia di PI-88 con docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico istologicamente/citologicamente provato che non risponde o è refrattario alla terapia ormonale
• I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia ormonale, definita come castrazione mediante orchiectomia e/o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
• I pazienti devono avere una progressione documentata rilevata dall'aumento del PSA, dall'esame obiettivo e/o dall'imaging
• I pazienti devono aver raggiunto un controllo stabile del dolore per un minimo di sette giorni consecutivi prima dell'ingresso nello studio.
• È consentita una precedente radioterapia (solo < 25% del midollo osseo). Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali prima dell'ingresso nello studio.
• È consentito un precedente intervento chirurgico. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento dell'intervento chirurgico
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Punteggio delle prestazioni ECOG < 2.
• Conta dei neutrofili > 1,5 x 109/L (1.500/mm3)
• Emoglobina > 10 g/dL
• Conta piastrinica > 100 x 109/L (100.000/mm3)
• Bilirubina totale < il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto
• ALT (SGPT) e AST (SGOT) < 1,5 x l'ULN dell'istituto
• Clearance della creatinina calcolata, utilizzando la formula di Cockroft e Gault, >60 ml/min
• APTT e PT < 1,5 X ULN
• I pazienti (o un rappresentante legalmente riconosciuto) devono aver dato volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• I pazienti devono essere disposti a rispettare la visita programmata, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia citotossica
• Terapia isotopica precedente (ad esempio, stronzio, samario)
• Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo (l'irradiazione pelvica intera non è consentita)
• Precedente trattamento con modificatori della risposta biologica nelle 4 settimane precedenti
• Precedenti tumori maligni ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da > 5 anni
• Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
• Neuropatia periferica sintomatica > grado 2 secondo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3 (NCI CTCAE v3)
• - Grave malattia medica intercorrente che non consente un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
• Storia di trombocitopenia immuno-mediata, porpora trombotica trombocitopenica o altra malattia piastrinica o evidenza di laboratorio di anticorpi anti-eparina
• Uso di farmaci che possono inibire il metabolismo del docetaxel (ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina, troleandomicina) nella settimana precedente o durante lo studio
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
• Il trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale (ad eccezione degli agonisti LHRH) inclusi eventuali composti prescritti e/o prodotti da banco (OTC) per il trattamento del cancro alla prostata deve essere interrotto prima del giorno dell'arruolamento
• Il trattamento con corticosteroidi sistemici utilizzati per motivi diversi da quelli specificati dal protocollo deve essere interrotto prima del giorno dell'arruolamento
• La terapia concomitante con bifosfonati non è consentita. I pazienti che già ricevono bifosfonati devono essere interrotti prima del giorno dell'arruolamento
• Uso concomitante di aspirina (> 150 mg/die), farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione degli inibitori specifici della COX-2), eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), warfarin (> 1 mg/die) o antiaggreganti piastrinici farmaci (abciximab, clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina e tirofiban). L'aspirina a basso dosaggio (≤ 150 mg/giorno) e il warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/giorno) sono consentiti come farmaci concomitanti
• Il trattamento con eparina o eparina a basso peso molecolare nelle due settimane precedenti non è consentito
• Anamnesi di allergia e/o ipersensibilità all'eparina o ad altri anticoagulanti/agenti trombolitici
• Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico negli ultimi due anni, malattia infiammatoria intestinale o altra tendenza anomala al sanguinamento
• Pazienti a rischio di sanguinamento a causa di ferite aperte o interventi chirurgici programmati
• Infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi tre mesi
• Infezione incontrollata o grave nelle ultime quattro settimane