Piloteffektivitetsundersøgelse af PI-88 med Docetaxel til behandling af prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bevist prostata adenokarcinom, der ikke reagerer eller er refraktært over for hormonbehandling
• Patienter skal have modtaget forudgående hormonbehandling, defineret som kastration ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister
• Patienter skal have dokumenteret progression påvist ved PSA-stigning, fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik
• Patienter skal have opnået stabil smertekontrol i mindst syv på hinanden følgende dage før studiestart.
• Forudgående strålebehandling (kun < 25 % af knoglemarven) er tilladt. Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig over bivirkninger inden studiestart.
• Forudgående operation er tilladt. Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​operationen
• Forventet levetid > 3 måneder
• ECOG Performance-score på < 2.
• Neutrofiltal > 1,5 x 109/L (1.500/mm3)
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Blodpladeantal > 100 x 109/L (100.000/mm3)
• Total bilirubin < den øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
• ALT (SGPT) og AST (SGOT) < 1,5 x institutionens ULN
• Beregnet kreatininclearance, ved hjælp af Cockroft og Gault formel, >60 ml/min
• APTT og PT < 1,5 X ULN
• Patienter (eller juridisk acceptabel repræsentant) skal frivilligt have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter skal være villige til at overholde det planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cytotoksisk kemoterapi
• Tidligere isotopbehandling (f.eks. strontium, samarium)
• Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven (bestråling af hele bækkenet er ikke tilladt)
• Forudgående behandling med biologiske responsmodifikatorer inden for de foregående 4 uger
• Tidligere malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i > 5 år
• Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
• Symptomatisk perifer neuropati > grad 2 i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3 (NCI CTCAE v3)
• Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Anamnese med immunmedieret trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom eller laboratoriebevis for anti-heparin-antistoffer
• Brug af lægemidler, der kan hæmme metabolismen af ​​docetaxel (cyclosporin, terfenadin, ketoconazol, erythromycin, troleandomycin) inden for den foregående uge eller under undersøgelsen
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
• Behandling med enhver anden anti-cancerterapi (undtagen LHRH-agonister) inklusive eventuelle ordinerede forbindelser og/eller håndkøbsprodukter (OTC) til behandling af prostatacancer skal stoppes før tilmeldingsdagen
• Behandling med systemiske kortikosteroider, der anvendes af andre årsager end specificeret i protokollen, skal stoppes før tilmeldingsdagen
• Samtidig bisfosfonatbehandling er ikke tilladt. Patienter, der allerede får bisfosfonater, skal stoppes inden indskrivningsdagen
• Samtidig brug af aspirin (> 150 mg/dag), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen specifikke COX-2-hæmmere), heparin, lavmolekylær heparin (LMWH), warfarin (> 1 mg/dag) eller blodpladehæmmende lægemidler (abciximab, clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin og tirofiban). Lavdosis aspirin (≤ 150 mg/dag) og lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag) er tilladt som samtidig medicin
• Behandling med heparin eller lavmolekylært heparin inden for de foregående to uger er ikke tilladt
• Anamnese med allergi og/eller overfølsomhed over for heparin eller andre antikoagulantia/trombolytiske midler
• Anamnese med akut eller kronisk gastrointestinal blødning inden for de sidste to år, inflammatorisk tarmsygdom eller anden unormal blødningstendens
• Patienter med risiko for blødning på grund af åbne sår eller planlagt operation
• Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste tre måneder
• Ukontrolleret eller alvorlig infektion inden for de seneste fire uger