이전에 화학 요법을 받지 않은 진행성 폐암 여성을 위한 생존 연구. (PIONEER)
2020년 11월 23일 업데이트: CTI BioPharma
성과 상태 2인 화학 요법에 대한 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 여성의 치료를 위한 Paclitaxel Poliglumex(CT-2103) 대 Paclitaxel.
이것은 화학 요법 경험이 없고 PS 2를 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC가 있는 여성을 대상으로 한 무작위, 공개, 다국적, III상 연구입니다. 연구 약물은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 109033
- Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 121356
- Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
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Moscow Region, 러시아 연방, 143423
- Moscow Municpal Oncology Hospital #62
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Regional Oncology Center
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- Orenburg Regional Oncology Clinical Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St. Petersburg City Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Lenigrad Regional Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- St. Petersbrug State Medical Pavlov University
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200642
- Emergency Clinical County Hospital
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Oradea, 루마니아, 410032
- Oradea Clinical County Hospital
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Clinical county Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300223
- Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerología
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Veracruz, 멕시코, 91700
- Hospital General Regional
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., 멕시코, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Chih
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Chihuahua, Chih, 멕시코, 31238
- CIMA Chihuahua
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Dgo.
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Durango, Dgo., 멕시코, 34079
- Hospital General
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Gro
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Acapulco, Gro, 멕시코, 39570
- Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
- Hospital Star Medica Morelina
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64020
- Monterrey International Research Center
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Veracruz
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Jalapa, Veracruz, 멕시코, 31238
- Centro Estatal de Canceologia
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 9700
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Hematology Oncology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Heritage Physician Group, Oncology
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
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Glendale, California, 미국, 91204
- Comprehensive Cancer Center-Research Office
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Orange, California, 미국, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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Soquel, California, 미국, 95073
- The Cancer Research and Prevention Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Bethesda Research Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Broward Oncology Associates
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Florida Wellcare
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Hematology Oncology Speaclist
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health Systems
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- Associated Physicians & Surgeons Clinic
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cabrini Center for Cancer Care
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Cancer Care Center
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Bond Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Carson City, Nevada, 미국, 89100
- Sierra Nevada Oncology Care
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey, PA
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Manasquan, New Jersey, 미국, 08736
- Atlanta HEM ONC
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Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Oncology and Hematology Specialist, PA
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Association
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY downstate Medical Center
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Corning, New York, 미국, 14830
- Cancer Treatment Services
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
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Sayre, New York, 미국, 18840
- Guthrie Clinic
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical Collegw
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Alamance Cancer Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
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Greenville, North Carolina, 미국, 28734
- Leo Jenkins Cancer Center
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38077
- The Family Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Center for Cancer Care
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin HEM/ONC
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- District Oncology Dispensary
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Rousse, 불가리아, 7002
- District Oncolodispensary with Impatient sector
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sogia, 불가리아, 1233
- Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
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Varna, 불가리아, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Varna, 불가리아, 9010
- Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
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Varna, 불가리아, 9010
- University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
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Beunos Aires, 아르헨티나, B1874ACL
- Ceten
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
- Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AA1
- Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
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Cuidad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CUB
- LUCEN
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Urquiza, 아르헨티나, 3022
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Bournemouth, 영국, BH77DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국, SE19RT
- Oncology Pharmacy
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
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Southhampton, 영국, SO16 6YD
- Southhampton General Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk Regional Antineoplastic Center
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
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Kiev, 우크라이나, 3022
- Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
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Lutsk, 우크라이나, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
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Vynnytsya, 우크라이나, 21029
- Vinnitsa State Medical University
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Zaprizhzhya, 우크라이나, 69040
- Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
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Kawkow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjelistyczny
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
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Poznan, 폴란드, 61-848
- SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
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Wroclaw, 폴란드, 50-891
- MSc Grezegorz Jedrejezak
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
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Budapest, 헝가리, 1529
- Erzsebet Juhasz
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Debreen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen, Pulmonology Clinic
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Deszk, 헝가리, 6772
- Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County
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Gyula, 헝가리, 5703
- Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
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Mosdos, 헝가리, 7257
- Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Karolina Hospital
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Pecs, 헝가리, 7623
- Barany County Hospital
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Sopron, 헝가리, 9400
- Erzsebet Hospital
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Sanatorium for Pulmonological Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- ECOG 수행 점수 2점.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 병용 요법(1차 방사선 요법 또는 수술)의 대상자가 아닌 IIIB기, 또는
- 4기.
- 18세 이상의 연령.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 기관의 기관 표준에 정의된 대로 CNS 전이에 대한 표준 항종양 치료를 받아야 합니다.
- 대수술을 받은 환자는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 평가를 준수하는 능력.
- 가임 환자의 경우 적절한 피임법을 사용하겠다는 약속.
- 연구 절차에 대한 이해와 함께 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 무작위 배정 후 역일 기준 8일 이내에 연구 요법을 시작하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폴리-L-글루탐산, 폴록사머 188, 이염기성 인산나트륨, 일염기성 인산나트륨(CT-2103의 부형제)에 대한 불내성.
- 소세포 암종, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학의 증거.
- 폐암 치료를 위한 이전의 모든 전신 화학 요법. 여기에는 뇌 전이 및 모든 생물학적 제제를 치료하는 데 사용되는 전신 방사선감작제가 포함됩니다.
- 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 동시 원발성 악성종양.
- 2등급 이상의 신경병증.
- 연구 무작위화 전 4주 이내에 현저한 불안정한 신경학적 증상의 증거. (뇌 전이로 인한 불안정한 신경학적 증상의 경우, 환자는 포함 기준 번호 9를 충족해야 합니다).
- 활성 요법이 진행 중인 임상적으로 유의미한 활성 감염.
- 현지 요건이 더 엄격하지 않은 한, 무작위화 전 4주 이내에 조사 요법.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색을 포함한 불안정한 의학적 상태. 심전도 이상의 증거가 있는 환자는 심장 상태가 안정적이면 자격이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 연구 시작 시점의 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 목적은 CT-2103에 무작위 배정된 여성 환자의 전체 생존을 파클리탁셀에 무작위 배정된 여성 환자의 전체 생존과 비교하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 목표는 치료군의 무진행 생존, 반응률, 질병 조절, 임상적 이점, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
-
Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
B. Braun Medical International Trading Company...완전한
-
Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로