Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeżycia kobiet z zaawansowanym rakiem płuc, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii. (PIONEER)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel w leczeniu kobiet z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej chemioterapią, w stanie sprawności 2.

Jest to randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie III fazy z udziałem kobiet z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym NSCLC, które nie były wcześniej chemioterapeutami i mają PS 2. Badany lek będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

NSCLC

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz Podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Beunos Aires, Argentyna, B1874ACL
    - Ceten
  - Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
    - Hospital Privado de Comunidad
  - Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
    - Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Cordoba, Argentyna, X5000AA1
    - Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
    - LUCEN
  - Urquiza, Argentyna, 3022
    - ISIS Clinica Especializada
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
    - Sanatorio Parque
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4000
    - District Oncology Dispensary
  - Rousse, Bułgaria, 7002
    - District Oncolodispensary with Impatient sector
  - Sofia, Bułgaria, 1606
    - Military Medical Academy
  - Sogia, Bułgaria, 1233
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  - Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
    - Chelyabinsk Regional Oncology Center
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 109033
    - Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
    - Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
  - Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
    - Moscow Municpal Oncology Hospital #62
  - Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Clinical Center
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
    - St. Petersburg City Clinical Oncology Center
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
    - Lenigrad Regional Oncology Center
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
    - St. Petersbrug State Medical Pavlov University
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - Centro Estatal de Cancerologia
  - San Luis Potosi, Meksyk, 78240
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - Veracruz, Meksyk, 91700
    - Hospital General Regional
- Ags.
  - Aguascalientes, Ags., Meksyk, 20230
    - Centenario Hospital Miguel Hidalgo
- Chih
  - Chihuahua, Chih, Meksyk, 31238
    - CIMA Chihuahua
- Dgo.
  - Durango, Dgo., Meksyk, 34079
    - Hospital General
- Gro
  - Acapulco, Gro, Meksyk, 39570
    - Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
    - Hospital Dr. Ángel Leaño
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
    - Hospital Star Medica Morelina
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Meksyk, 64020
    - Monterrey International Research Center
- Veracruz
  - Jalapa, Veracruz, Meksyk, 31238
    - Centro Estatal de Canceologia
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Meksyk, 9700
    - Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-326
    - Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
  - Kawkow, Polska, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjelistyczny
  - Lublin, Polska, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  - Olsztyn, Polska, 10-228
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
  - Otwock, Polska, 05-400
    - Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  - Poznan, Polska, 60-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
  - Poznan, Polska, 61-848
    - SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
  - Wroclaw, Polska, 50-891
    - MSc Grezegorz Jedrejezak
  - Wroclaw, Polska, 53-439
    - Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 022328
    - Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
  - Bucharest, Rumunia, 022328
    - Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    - "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
  - Craiova, Rumunia, 200642
    - Emergency Clinical County Hospital
  - Oradea, Rumunia, 410032
    - Oradea Clinical County Hospital
  - Sibiu, Rumunia, 550245
    - Clinical county Hospital
  - Timisoara, Rumunia, 300223
    - Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Arizona Hematology Oncology
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Heritage Physician Group, Oncology
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Comprehensive Cancer Center-Research Office
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
    - The Cancer Research and Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
    - Florida Wellcare
  - Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    - Cancer & Blood Disease Center
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Oncology-Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Hematology Oncology Speaclist
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Health Systems
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
    - Associated Physicians & Surgeons Clinic
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    - West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - St. Louis Cancer Care Center
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Bond Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89100
    - Sierra Nevada Oncology Care
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey, PA
  - Manasquan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08736
    - Atlanta HEM ONC
  - Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
    - Oncology and Hematology Specialist, PA
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
    - San Juan Oncology Association
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
    - Cancer Treatment Services
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Interlakes Foundation, Inc.
  - Sayre, New York, Stany Zjednoczone, 18840
    - Guthrie Clinic
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical Collegw
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
    - Alamance Cancer Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28734
    - Leo Jenkins Cancer Center
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - Metro Health Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Dayton Clinical Oncology Program
  - Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
- Tennessee
  - Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38077
    - The Family Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - JPS Center for Cancer Care
- Washington
  - Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
    - Columbia Basin HEM/ONC
Ukraina
- - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Donetsk Regional Antineoplastic Center
  - Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76018
    - Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
  - Kiev, Ukraina, 3022
    - Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
  - Lutsk, Ukraina, 43018
    - Volyn Regional Oncology Dispensary
  - Uzhgorod, Ukraina, 88014
    - Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Vynnytsya, Ukraina, 21029
    - Vinnitsa State Medical University
  - Zaprizhzhya, Ukraina, 69040
    - Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1529
    - Erzsebet Juhasz
  - Debreen, Węgry, 4032
    - University of Debrecen, Pulmonology Clinic
  - Deszk, Węgry, 6772
    - Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
  - Farkasgyepu, Węgry, 8582
    - Pulmonology Institute of Veszprem County
  - Gyula, Węgry, 5703
    - Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
  - Mosdos, Węgry, 7257
    - Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
  - Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
    - Karolina Hospital
  - Pecs, Węgry, 7623
    - Barany County Hospital
  - Sopron, Węgry, 9400
    - Erzsebet Hospital
  - Torokbalint, Węgry, 2045
    - Sanatorium for Pulmonological Diseases
Zjednoczone Królestwo
- - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
    - Oncology Pharmacy
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
  - Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southhampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Płeć żeńska.
Rozpoznanie NSCLC potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
Wynik wydajności ECOG 2.
Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Stopień IIIB, którzy nie są kandydatami do terapii skojarzonej (podstawowa radioterapia lub operacja) lub
- Etap IV.
Wiek większy lub równy 18 lat.
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
Odpowiednia czynność nerek
Odpowiednia czynność wątroby
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu musieli otrzymać standardowe leczenie przeciwnowotworowe przerzutów do OUN, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi ośrodka.
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, muszą być w pełni wyzdrowieni po operacji.
Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen wymaganych protokołem.
W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zobowiązanie do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Podpisana zatwierdzona świadoma zgoda ze zrozumieniem procedur badania.
Zgoda na rozpoczęcie badanej terapii w ciągu 8 dni kalendarzowych po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

Wszelka nietolerancja na kwas poli-L-glutaminowy, poloksamer 188, dwuzasadowy fosforan sodu, jednozasadowy fosforan sodu (substancje pomocnicze CT-2103).
Dowody na raka drobnokomórkowego, rakowiaka lub mieszaną histologię drobnokomórkową/niedrobnokomórkową.
Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w leczeniu raka płuc. Obejmuje to ogólnoustrojowe radiosensybilizatory stosowane w leczeniu przerzutów do mózgu i wszelkie czynniki biologiczne.
Współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry.
Neuropatia stopnia 2 lub wyższego.
Dowody na znaczące niestabilne objawy neurologiczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania. (Jeśli niestabilne objawy neurologiczne były wynikiem przerzutów do mózgu, pacjent musi spełniać kryterium włączenia numer 9).
Klinicznie istotna aktywna infekcja, w przypadku której prowadzona jest aktywna terapia.
Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, chyba że lokalne wymagania są bardziej rygorystyczne.
Niestabilne stany medyczne, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci z objawami nieprawidłowości przewodzenia w sercu kwalifikują się, jeśli ich stan serca jest stabilny.
Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
Wszelkie okoliczności w momencie rozpoczęcia badania, które wykluczałyby ukończenie badania lub wymaganą kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitego przeżycia pacjentek zrandomizowanych do CT-2103 z przeżyciem pacjentek zrandomizowanych do paklitakselu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowymi celami są porównanie przeżycia bez progresji choroby, odsetka odpowiedzi, kontroli choroby, korzyści klinicznych, jakości życia oraz bezpieczeństwa i tolerancji ramion leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości