Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přežití pro ženy s pokročilou rakovinou plic, které dříve nepodstupovaly chemoterapii. (PIONEER)

23. listopadu 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel pro léčbu žen s chemoterapií naivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), které jsou výkonnostní 2.

Toto je randomizovaná, otevřená, mezinárodní studie fáze III u žen s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým NSCLC, které dosud nebyly chemoterapií a mají PS 2. Studovaný lék bude podáván 1. den každého 21denního cyklu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Souhrn

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Beunos Aires, Argentina, B1874ACL
        • Ceten
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
        • Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • LUCEN
      • Urquiza, Argentina, 3022
        • ISIS Clinica Especializada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • District Oncology Dispensary
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • District Oncolodispensary with Impatient sector
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sogia, Bulharsko, 1233
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Erzsebet Juhasz
      • Debreen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Pulmonology Clinic
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
      • Mosdos, Maďarsko, 7257
        • Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Karolina Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Barany County Hospital
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Erzsebet Hospital
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Sanatorium for Pulmonological Diseases
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital General Regional
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Mexiko, 31238
        • CIMA Chihuahua
    • Dgo.
      • Durango, Dgo., Mexiko, 34079
        • Hospital General
    • Gro
      • Acapulco, Gro, Mexiko, 39570
        • Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelina
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64020
        • Monterrey International Research Center
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko, 31238
        • Centro Estatal de Canceologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 9700
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
      • Kawkow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjelistyczny
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-891
        • MSc Grezegorz Jedrejezak
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300223
        • Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 109033
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • Moscow Municpal Oncology Hospital #62
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Clinical Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Lenigrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • St. Petersbrug State Medical Pavlov University
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH77DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Oncology Pharmacy
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Hematology Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Heritage Physician Group, Oncology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Comprehensive Cancer Center-Research Office
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • The Cancer Research and Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Florida Wellcare
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Hematology Oncology Speaclist
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health Systems
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89100
        • Sierra Nevada Oncology Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey, PA
      • Manasquan, New Jersey, Spojené státy, 08736
        • Atlanta HEM ONC
      • Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
        • Oncology and Hematology Specialist, PA
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Association
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Cancer Treatment Services
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
      • Sayre, New York, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical Collegw
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 28734
        • Leo Jenkins Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38077
        • The Family Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin HEM/ONC
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antineoplastic Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
      • Kiev, Ukrajina, 3022
        • Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vynnytsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnitsa State Medical University
      • Zaprizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  3. Skóre výkonu ECOG 2.

  4. Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

    • stadia IIIB, kteří nejsou kandidáty kombinované modality terapie (primární radiační terapie nebo operace), popř
    • Etapa IV.
  5. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Pacienti se známými metastázami v mozku musí podstoupit standardní protinádorovou léčbu metastáz do CNS, jak je definováno v institucionálních standardech daného pracoviště.
  10. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, se musí po operaci plně zotavit.
  11. Schopnost dodržovat harmonogram návštěv a hodnocení vyžadovaná protokolem.
  12. U pacientek s reprodukčním potenciálem závazek používat vhodnou antikoncepci.
  13. Podepsaný schválený informovaný souhlas s pochopením studijních postupů.
  14. Souhlas se zahájením studijní terapie do 8 kalendářních dnů po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nesnášenlivost kyseliny poly-L-glutamové, Poloxamer 188, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný (pomocné látky CT-2103).
  2. Důkazy o malobuněčném karcinomu, karcinoidu nebo smíšené histologii malých/nemalobuněčných buněk.
  3. Jakákoli předchozí systémová chemoterapie pro léčbu rakoviny plic. To zahrnuje systémové radiosenzitizéry používané k léčbě mozkových metastáz a jakékoli biologické látky.
  4. Souběžné primární malignity kromě karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  5. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  6. Důkazy o významných nestabilních neurologických symptomech během 4 týdnů před randomizací studie. (Pokud nestabilní neurologické symptomy vznikly v důsledku mozkových metastáz, pacient musí splňovat zařazovací kritérium číslo 9).
  7. Klinicky významná aktivní infekce, u které probíhá aktivní terapie.
  8. Vyšetřovací terapie do 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou přísnější místní požadavky.
  9. Nestabilní zdravotní stavy včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před randomizací. Pacienti s prokázanými abnormalitami srdečního vedení jsou způsobilí, pokud je jejich srdeční stav stabilní.
  10. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  11. Jakákoli okolnost v době vstupu do studie, která by bránila dokončení studie nebo požadovanému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití pacientek randomizovaných k CT-2103 s přežitím pacientek randomizovaných k paclitaxelu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je porovnat přežití bez progrese, míru odpovědi, kontrolu onemocnění, klinický přínos, kvalitu života a bezpečnost a snášenlivost léčebných ramen.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGT305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit