Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En overlevelsesundersøgelse for kvinder med avanceret lungekræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi. (PIONEER)

23. november 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel til behandling af kvinder med kemoterapi-naiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er præstationsstatus 2.

Dette er et randomiseret, åbent, multinationalt fase III-studie med kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC, som er kemoterapi-naive og har PS 2. Studielægemidlet vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

NSCLC

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se Resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Beunos Aires, Argentina, B1874ACL
    - Ceten
  - Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    - Hospital Privado de Comunidad
  - Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
    - Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Cordoba, Argentina, X5000AA1
    - Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
    - LUCEN
  - Urquiza, Argentina, 3022
    - ISIS Clinica Especializada
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Sanatorio Parque
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - District Oncology Dispensary
  - Rousse, Bulgarien, 7002
    - District Oncolodispensary with Impatient sector
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Military Medical Academy
  - Sogia, Bulgarien, 1233
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
    - Chelyabinsk Regional Oncology Center
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 109033
    - Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
    - Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
  - Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
    - Moscow Municpal Oncology Hospital #62
  - Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Clinical Center
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
    - St. Petersburg City Clinical Oncology Center
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
    - Lenigrad Regional Oncology Center
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
    - St. Petersbrug State Medical Pavlov University
Det Forenede Kongerige
- - Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH77DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
    - Oncology Pharmacy
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    - Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
  - Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southhampton General Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Arizona Hematology Oncology
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Heritage Physician Group, Oncology
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91204
    - Comprehensive Cancer Center-Research Office
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Soquel, California, Forenede Stater, 95073
    - The Cancer Research and Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Florida Wellcare
  - Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    - Cancer & Blood Disease Center
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - Oncology-Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Hematology Oncology Speaclist
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Health Systems
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
    - Associated Physicians & Surgeons Clinic
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - St. Louis Cancer Care Center
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Bond Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89100
    - Sierra Nevada Oncology Care
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey, PA
  - Manasquan, New Jersey, Forenede Stater, 08736
    - Atlanta HEM ONC
  - Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
    - Oncology and Hematology Specialist, PA
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
    - San Juan Oncology Association
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Corning, New York, Forenede Stater, 14830
    - Cancer Treatment Services
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Interlakes Foundation, Inc.
  - Sayre, New York, Forenede Stater, 18840
    - Guthrie Clinic
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - New York Medical Collegw
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
    - Alamance Cancer Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 28734
    - Leo Jenkins Cancer Center
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - Metro Health Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Dayton Clinical Oncology Program
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
- Tennessee
  - Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38077
    - The Family Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - JPS Center for Cancer Care
- Washington
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Columbia Basin HEM/ONC
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Centro Estatal de Cancerologia
  - San Luis Potosi, Mexico, 78240
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - Veracruz, Mexico, 91700
    - Hospital General Regional
- Ags.
  - Aguascalientes, Ags., Mexico, 20230
    - Centenario Hospital Miguel Hidalgo
- Chih
  - Chihuahua, Chih, Mexico, 31238
    - CIMA Chihuahua
- Dgo.
  - Durango, Dgo., Mexico, 34079
    - Hospital General
- Gro
  - Acapulco, Gro, Mexico, 39570
    - Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
    - Hospital Dr. Ángel Leaño
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
    - Hospital Star Medica Morelina
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Mexico, 64020
    - Monterrey International Research Center
- Veracruz
  - Jalapa, Veracruz, Mexico, 31238
    - Centro Estatal de Canceologia
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico, 9700
    - Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-326
    - Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
  - Kawkow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjelistyczny
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
  - Poznan, Polen, 61-848
    - SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
  - Wroclaw, Polen, 50-891
    - MSc Grezegorz Jedrejezak
  - Wroclaw, Polen, 53-439
    - Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022328
    - Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
  - Bucharest, Rumænien, 022328
    - Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
  - Craiova, Rumænien, 200642
    - Emergency Clinical County Hospital
  - Oradea, Rumænien, 410032
    - Oradea Clinical County Hospital
  - Sibiu, Rumænien, 550245
    - Clinical county Hospital
  - Timisoara, Rumænien, 300223
    - Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
Ukraine
- - Donetsk, Ukraine, 83092
    - Donetsk Regional Antineoplastic Center
  - Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76018
    - Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
  - Kiev, Ukraine, 3022
    - Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
  - Lutsk, Ukraine, 43018
    - Volyn Regional Oncology Dispensary
  - Uzhgorod, Ukraine, 88014
    - Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Vynnytsya, Ukraine, 21029
    - Vinnitsa State Medical University
  - Zaprizhzhya, Ukraine, 69040
    - Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1529
    - Erzsebet Juhasz
  - Debreen, Ungarn, 4032
    - University of Debrecen, Pulmonology Clinic
  - Deszk, Ungarn, 6772
    - Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
  - Farkasgyepu, Ungarn, 8582
    - Pulmonology Institute of Veszprem County
  - Gyula, Ungarn, 5703
    - Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
  - Mosdos, Ungarn, 7257
    - Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
  - Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
    - Karolina Hospital
  - Pecs, Ungarn, 7623
    - Barany County Hospital
  - Sopron, Ungarn, 9400
    - Erzsebet Hospital
  - Torokbalint, Ungarn, 2045
    - Sanatorium for Pulmonological Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde.
Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
ECOG præstationsscore på 2.
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:
- Fase IIIB, som ikke er kandidater til kombineret modalitetsterapi (primær strålebehandling eller kirurgi), eller
- Fase IV.
Alder større end eller lig med 18 år.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
Tilstrækkelig nyrefunktion
Tilstrækkelig leverfunktion
Patienter med kendte hjernemetastaser skal have modtaget standard antitumorbehandling for deres CNS-metastaser som defineret af stedets institutionelle standarder.
Patienter, der har fået foretaget en større operation, skal være fuldt restituerede fra operationen.
Evne til at overholde besøgsplanen og vurderinger, der kræves af protokollen.
For patienter med reproduktionspotentiale, forpligtelse til at bruge passende prævention.
Underskrevet godkendt informeret samtykke, med forståelse for undersøgelsesprocedurer.
Aftale om at påbegynde studieterapi inden for 8 kalenderdage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Enhver intolerance over for poly-L-glutaminsyre, Poloxamer 188, dibasisk natriumphosphat, monobasisk natriumphosphat (hjælpestofferne i CT-2103).
Bevis på småcellet karcinom, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi.
Enhver tidligere systemisk kemoterapi til behandling af lungekræft. Dette omfatter systemiske radiosensibilisatorer, der anvendes til behandling af hjernemetastaser og ethvert biologisk middel.
Samtidige primære maligniteter undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft.
Grad 2 eller højere neuropati.
Bevis for signifikante ustabile neurologiske symptomer inden for de 4 uger før studierandomisering. (Hvis ustabile neurologiske symptomer skyldes hjernemetastaser, skal patienten opfylde inklusionskriterie nummer 9).
Klinisk signifikant aktiv infektion, for hvilken aktiv terapi er i gang.
Udredningsterapi inden for 4 uger før randomisering, medmindre lokale krav er strengere.
Ustabile medicinske tilstande inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før randomisering. Patienter med tegn på hjerteledningsabnormiteter er kvalificerede, hvis deres hjertestatus er stabil.
Gravide kvinder eller ammende mødre.
Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke gennemførelsen af undersøgelsen eller den påkrævede opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af kvindelige patienter randomiseret til CT-2103 med den for kvindelige patienter randomiseret til paclitaxel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse, responsrate, sygdomskontrol, klinisk fordel, livskvalitet og behandlingsarmenes sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier