Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymistutkimus naisille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa. (PIONEER)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel sellaisten naisten hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa pitkälle kehittynyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), joilla on suorituskyky 2.

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikansallinen, vaiheen III tutkimus naisilla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on PS 2. Tutkimuslääkettä annetaan jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso Yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Beunos Aires, Argentiina, B1874ACL
        • Ceten
      • Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentiina, X5000AA1
        • Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405CUB
        • LUCEN
      • Urquiza, Argentiina, 3022
        • ISIS Clinica Especializada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • District Oncolodispensary with Impatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sogia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Hospital General Regional
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Meksiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Meksiko, 31238
        • CIMA Chihuahua
    • Dgo.
      • Durango, Dgo., Meksiko, 34079
        • Hospital General
    • Gro
      • Acapulco, Gro, Meksiko, 39570
        • Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelina
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksiko, 64020
        • Monterrey International Research Center
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Meksiko, 31238
        • Centro Estatal de Canceologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 9700
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
      • Kawkow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjelistyczny
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
      • Poznan, Puola, 61-848
        • SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
      • Wroclaw, Puola, 50-891
        • MSc Grezegorz Jedrejezak
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200642
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Oradea, Romania, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Timisoara, Romania, 300223
        • Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antineoplastic Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vynnytsya, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa State Medical University
      • Zaprizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1529
        • Erzsebet Juhasz
      • Debreen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen, Pulmonology Clinic
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
      • Mosdos, Unkari, 7257
        • Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Karolina Hospital
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Barany County Hospital
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Erzsebet Hospital
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Sanatorium for Pulmonological Diseases
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109033
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
        • Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow Municpal Oncology Hospital #62
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Clinical Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Lenigrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • St. Petersbrug State Medical Pavlov University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH77DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Oncology Pharmacy
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Hematology Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Heritage Physician Group, Oncology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Comprehensive Cancer Center-Research Office
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
        • The Cancer Research and Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Florida Wellcare
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Hematology Oncology Speaclist
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Health Systems
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Cancer Care Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89100
        • Sierra Nevada Oncology Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey, PA
      • Manasquan, New Jersey, Yhdysvallat, 08736
        • Atlanta HEM ONC
      • Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
        • Oncology and Hematology Specialist, PA
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Association
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
        • Cancer Treatment Services
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
      • Sayre, New York, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical Collegw
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 28734
        • Leo Jenkins Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38077
        • The Family Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin HEM/ONC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
  3. ECOG-suorituskykypiste 2.

  4. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Vaihe IIIB, jotka eivät ole ehdokkaita yhdistelmähoitoon (ensisijainen sädehoito tai leikkaus), tai
    • Vaihe IV.
  5. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  6. Riittävä luuytimen toiminta
  7. Riittävä munuaisten toiminta
  8. Riittävä maksan toiminta
  9. Potilaiden, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on täytynyt saada tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiinsä laitoksen laitosstandardien mukaisesti.
  10. Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, on oltava täysin toipunut leikkauksesta.
  11. Kyky noudattaa pöytäkirjan edellyttämää vierailuaikataulua ja arviointeja.
  12. Lisääntymiskykyiset potilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  13. Allekirjoitettu hyväksytty tietoinen suostumus, jossa ymmärretään tutkimusmenettelyt.
  14. Sopimus tutkimushoidon aloittamisesta 8 kalenteripäivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa intoleranssi poly-L-glutamiinihapolle, Poloxamer 188:lle, kaksiemäksiselle natriumfosfaatille, yksiemäksiselle natriumfosfaatille (CT-2103:n apuaineet).
  2. Todisteet piensolukarsinoomasta, karsinoidista tai piensolujen/ei-pienisoluisten sekasolujen histologiasta.
  3. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia keuhkosyövän hoitoon. Tämä sisältää systeemiset radioherkistimet, joita käytetään aivometastaasien hoitoon, ja kaikki biologiset aineet.
  4. Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä.
  5. Asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
  6. Todisteet merkittävistä epävakaista neurologisista oireista 4 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista. (Jos epästabiilit neurologiset oireet johtuivat aivometastaaseista, potilaan on täytettävä mukaanottokriteerit numero 9).
  7. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, johon aktiivinen hoito on meneillään.
  8. Tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, elleivät paikalliset vaatimukset ole tiukemmat.
  9. Epästabiilit sairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on näyttöä sydämen johtumishäiriöistä, ovat kelvollisia, jos heidän sydämensä tila on vakaa.
  10. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  11. Mikä tahansa seikka tutkimukseen tulon aikana, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaaditun seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CT-2103:een satunnaistettujen naispotilaiden kokonaiseloonjäämistä paklitakseliin satunnaistettujen naispotilaiden eloonjäämiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteprosenttia, taudin hallintaa, kliinistä hyötyä, elämänlaatua sekä hoitoryhmien turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGT305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa