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Eine Überlebensstudie für Frauen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. (PIONEER)

23. November 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel zur Behandlung von Frauen mit Chemotherapie-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Leistungsstatus 2.

Dies ist eine randomisierte, offene, multinationale Phase-III-Studie bei Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem NSCLC, die Chemotherapie-naiv sind und PS 2 haben. Das Studienmedikament wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Beunos Aires, Argentinien, B1874ACL
        • Ceten
      • Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien, X5000AA1
        • Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
        • LUCEN
      • Urquiza, Argentinien, 3022
        • ISIS Clinica Especializada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • District Oncolodispensary with Impatient sector
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sogia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital General Regional
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Mexiko, 31238
        • CIMA Chihuahua
    • Dgo.
      • Durango, Dgo., Mexiko, 34079
        • Hospital General
    • Gro
      • Acapulco, Gro, Mexiko, 39570
        • Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelina
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64020
        • Monterrey International Research Center
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko, 31238
        • Centro Estatal de Canceologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 9700
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
      • Kawkow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjelistyczny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-891
        • MSc Grezegorz Jedrejezak
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300223
        • Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 109033
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Moscow Municpal Oncology Hospital #62
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Clinical Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Lenigrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersbrug State Medical Pavlov University
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antineoplastic Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vynnytsya, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa State Medical University
      • Zaprizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Erzsebet Juhasz
      • Debreen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Pulmonology Clinic
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
      • Mosdos, Ungarn, 7257
        • Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Barany County Hospital
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Erzsebet Hospital
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Sanatorium for Pulmonological Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Hematology Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Heritage Physician Group, Oncology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Comprehensive Cancer Center-Research Office
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • The Cancer Research and Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Florida Wellcare
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Hematology Oncology Speaclist
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health Systems
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89100
        • Sierra Nevada Oncology Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey, PA
      • Manasquan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08736
        • Atlanta HEM ONC
      • Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
        • Oncology and Hematology Specialist, PA
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Association
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Cancer Treatment Services
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
      • Sayre, New York, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical Collegw
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28734
        • Leo Jenkins Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38077
        • The Family Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin HEM/ONC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH77DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Oncology Pharmacy
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  3. ECOG-Leistungsbewertung von 2.

  4. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Stufe IIIB, die keine Kandidaten für eine kombinierte Modalitätstherapie (primäre Strahlentherapie oder Operation) sind, oder
    • Stadium IV.
  5. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  7. Ausreichende Nierenfunktion
  8. Ausreichende Leberfunktion
  9. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen eine standardmäßige Antitumorbehandlung für ihre ZNS-Metastasen gemäß den institutionellen Standards des Zentrums erhalten haben.
  10. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich vollständig von der Operation erholt haben.
  11. Fähigkeit, den Besuchsplan und die vom Protokoll geforderten Bewertungen einzuhalten.
  12. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter Verpflichtung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung.
  13. Unterschriebene genehmigte Einverständniserklärung mit Verständnis der Studienverfahren.
  14. Zustimmung zum Beginn der Studientherapie innerhalb von 8 Kalendertagen nach der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Unverträglichkeit gegenüber Poly-L-Glutaminsäure, Poloxamer 188, dibasischem Natriumphosphat, monobasischem Natriumphosphat (die Hilfsstoffe von CT-2103).
  2. Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms, eines Karzinoids oder einer gemischten kleinzelligen/nicht-kleinzelligen Histologie.
  3. Jede vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs. Dazu gehören systemische Radiosensibilisatoren zur Behandlung von Hirnmetastasen und alle biologischen Wirkstoffe.
  4. Gleichzeitige primäre Malignome außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  5. Neuropathie Grad 2 oder höher.
  6. Nachweis signifikanter instabiler neurologischer Symptome innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie. (Wenn instabile neurologische Symptome auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind, muss der Patient Einschlusskriterium Nr. 9 erfüllen).
  7. Klinisch signifikante aktive Infektion, für die eine aktive Therapie läuft.
  8. Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, es sei denn, die lokalen Anforderungen sind strenger.
  9. Instabile Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung. Patienten mit Hinweisen auf kardiale Erregungsleitungsstörungen sind geeignet, wenn ihr Herzstatus stabil ist.
  10. Schwangere oder stillende Mütter.
  11. Jeder Umstand zum Zeitpunkt des Studieneintritts, der den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben von Patientinnen, die randomisiert CT-2103 zugeteilt wurden, mit dem von Patientinnen zu vergleichen, die randomisiert Paclitaxel erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ziele sind der Vergleich des progressionsfreien Überlebens, der Ansprechrate, der Krankheitskontrolle, des klinischen Nutzens, der Lebensqualität sowie der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungsarme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGT305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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