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Um estudo de sobrevivência para mulheres com câncer de pulmão avançado que não receberam quimioterapia anteriormente. (PIONEER)

23 de novembro de 2020 atualizado por: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel para o tratamento de mulheres com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado sem tratamento quimioterápico que apresentam status de desempenho 2.

Este é um estudo randomizado, aberto, multinacional, de fase III em mulheres com NSCLC avançado histologicamente ou citologicamente confirmado que não receberam quimioterapia e têm PS 2. O medicamento do estudo será administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Beunos Aires, Argentina, B1874ACL
        • Ceten
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
        • Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • LUCEN
      • Urquiza, Argentina, 3022
        • ISIS Clinica Especializada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • District Oncology Dispensary
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • District Oncolodispensary with Impatient sector
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sogia, Bulgária, 1233
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Hematology Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Heritage Physician Group, Oncology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Comprehensive Cancer Center-Research Office
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • The Cancer Research and Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Florida Wellcare
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Hematology Oncology Speaclist
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health Systems
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Cancer Care Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89100
        • Sierra Nevada Oncology Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey, PA
      • Manasquan, New Jersey, Estados Unidos, 08736
        • Atlanta HEM ONC
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Oncology and Hematology Specialist, PA
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Association
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Cancer Treatment Services
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
      • Sayre, New York, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical Collegw
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28734
        • Leo Jenkins Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38077
        • The Family Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin HEM/ONC
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 109033
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
      • Moscow Region, Federação Russa, 143423
        • Moscow Municpal Oncology Hospital #62
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Clinical Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Lenigrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • St. Petersbrug State Medical Pavlov University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Erzsebet Juhasz
      • Debreen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen, Pulmonology Clinic
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
      • Mosdos, Hungria, 7257
        • Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Karolina Hospital
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Barany County Hospital
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Erzsebet Hospital
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Sanatorium for Pulmonological Diseases
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Veracruz, México, 91700
        • Hospital General Regional
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., México, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, México, 31238
        • CIMA Chihuahua
    • Dgo.
      • Durango, Dgo., México, 34079
        • Hospital General
    • Gro
      • Acapulco, Gro, México, 39570
        • Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Hospital Star Medica Morelina
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64020
        • Monterrey International Research Center
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México, 31238
        • Centro Estatal de Canceologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 9700
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
      • Kawkow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjelistyczny
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
      • Wroclaw, Polônia, 50-891
        • MSc Grezegorz Jedrejezak
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Oncology Pharmacy
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300223
        • Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk Regional Antineoplastic Center
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
      • Kiev, Ucrânia, 3022
        • Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88014
        • Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vynnytsya, Ucrânia, 21029
        • Vinnitsa State Medical University
      • Zaprizhzhya, Ucrânia, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC.
  3. Pontuação de desempenho ECOG de 2.

  4. Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Estágio IIIB que não são candidatos à terapia de modalidade combinada (radioterapia primária ou cirurgia) ou
    • Estágio IV.
  5. Idade maior ou igual a 18 anos.
  6. Função adequada da medula óssea
  7. Função renal adequada
  8. Função hepática adequada
  9. Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ter recebido tratamento antitumoral padrão para suas metástases no SNC, conforme definido pelos padrões institucionais do centro.
  10. Os pacientes que passaram por uma cirurgia de grande porte devem estar totalmente recuperados da cirurgia.
  11. Capacidade de cumprir o cronograma de visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
  12. Para pacientes com potencial reprodutivo, compromisso de usar métodos contraceptivos adequados.
  13. Consentimento informado aprovado assinado, com compreensão dos procedimentos do estudo.
  14. Acordo para iniciar a terapia do estudo dentro de 8 dias corridos após a randomização.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer intolerância ao ácido poli-L-glutâmico, Poloxamer 188, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico (os excipientes de CT-2103).
  2. Evidência de carcinoma de células pequenas, carcinoide ou histologia mista de células pequenas/não pequenas.
  3. Qualquer quimioterapia sistêmica anterior para o tratamento de câncer de pulmão. Isso inclui radiossensibilizadores sistêmicos usados ​​para tratar metástases cerebrais e qualquer agente biológico.
  4. Malignidades primárias concomitantes, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma.
  5. Neuropatia de grau 2 ou maior.
  6. Evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​significativos nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo. (Se sintomas neurológicos instáveis ​​resultarem de metástases cerebrais, o paciente deve atender ao critério de inclusão número 9).
  7. Infecção ativa clinicamente significativa para a qual a terapia ativa está em andamento.
  8. Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, a menos que os requisitos locais sejam mais rigorosos.
  9. Condições médicas instáveis, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização. Pacientes com evidência de anormalidades de condução cardíaca são elegíveis se seu estado cardíaco for estável.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.
  11. Qualquer circunstância no momento da entrada no estudo que impeça a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global de pacientes do sexo feminino randomizadas para CT-2103 com a de pacientes do sexo feminino randomizadas para paclitaxel.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários são comparar a sobrevida livre de progressão, a taxa de resposta, o controle da doença, o benefício clínico, a qualidade de vida e a segurança e tolerabilidade dos braços de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGT305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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