Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di sopravvivenza per le donne con carcinoma polmonare avanzato che non hanno ricevuto in precedenza la chemioterapia. (PIONEER)

23 novembre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103) vs. Paclitaxel per il trattamento di donne con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato naïve alla chemioterapia che sono Performance Status 2.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multinazionale, di fase III in donne con NSCLC avanzato confermato istologicamente o citologicamente che sono naïve alla chemioterapia e hanno PS 2. Il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi Sommario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Beunos Aires, Argentina, B1874ACL
        • Ceten
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
        • Instituto Oncologico de Cordoba - IONC
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • LUCEN
      • Urquiza, Argentina, 3022
        • ISIS Clinica Especializada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • District Oncolodispensary with Impatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sogia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient Secot-Sofia District
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 109033
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhim RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Scientific Center after N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Centeral ClinicalHospital of the President o the Russian Federation
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143423
        • Moscow Municpal Oncology Hospital #62
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Clinical Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Lenigrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St. Petersbrug State Medical Pavlov University
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Hospital General Regional
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Messico, 31238
        • CIMA Chihuahua
    • Dgo.
      • Durango, Dgo., Messico, 34079
        • Hospital General
    • Gro
      • Acapulco, Gro, Messico, 39570
        • Instituto Estatal de Cancerologia "Dr. Arturo Beltran Ortega"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
        • Hospital Star Medica Morelina
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64020
        • Monterrey International Research Center
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Messico, 31238
        • Centro Estatal de Canceologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 9700
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmunologii
      • Kawkow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjelistyczny
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstaw Spraw Wewnetrznych i Administraeji
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowleckie Centrum leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy, Samodzielmy Publiczny ZOZ
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • SPSK nr l im. Przemienienia AM w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-891
        • MSc Grezegorz Jedrejezak
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc ul. Grabiszynska 105
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Oncology Pharmacy
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital, Pharmacy Department
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologie - Clinic de Oncologie Medicala
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Prof. Dr. Al. Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200642
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Oradea, Romania, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Timisoara, Romania, 300223
        • Timisoara Emergency Clinical Municipal Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Hematology Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Heritage Physician Group, Oncology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Hematology/Oncology Group of Fresno, Inc
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Comprehensive Cancer Center-Research Office
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • The Cancer Research and Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Florida Wellcare
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Hematology Oncology Speaclist
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health Systems
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois HEM & ONC Assoc.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center Pharmacy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89100
        • Sierra Nevada Oncology Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey, PA
      • Manasquan, New Jersey, Stati Uniti, 08736
        • Atlanta HEM ONC
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
        • Oncology and Hematology Specialist, PA
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Association
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Cancer Treatment Services
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
      • Sayre, New York, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical Collegw
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill Oncology Protocol Office
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 28734
        • Leo Jenkins Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38077
        • The Family Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin HEM/ONC
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antineoplastic Center
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center, Ivano-Frankovsk Medical University
      • Kiev, Ucraina, 3022
        • Instiute of Oncology under AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Uzhgorod National University, Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vynnytsya, Ucraina, 21029
        • Vinnitsa State Medical University
      • Zaprizhzhya, Ucraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Erzsebet Juhasz
      • Debreen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Pulmonology Clinic
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad Country
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Hospital for Pulmonological Diseases of the Bekes County
      • Mosdos, Ungheria, 7257
        • Hospital of the Chest Desease of the Hungarian Reformed Church
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Karolina Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Barany County Hospital
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Erzsebet Hospital
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Sanatorium for Pulmonological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC.
  3. Punteggio di prestazione ECOG di 2.

  4. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Stadio IIIB che non sono candidati alla terapia in modalità combinata (radioterapia primaria o intervento chirurgico), o
    • Fase IV.
  5. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  7. Adeguata funzionalità renale
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. I pazienti con metastasi cerebrali note devono aver ricevuto un trattamento antitumorale standard per le loro metastasi del SNC come definito dagli standard istituzionali del sito.
  10. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante devono essere completamente guariti dall'intervento.
  11. Capacità di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
  12. Per le pazienti con potenziale riproduttivo, impegno a utilizzare una contraccezione adeguata.
  13. - Consenso informato approvato firmato, con comprensione delle procedure dello studio.
  14. Accordo per iniziare la terapia in studio entro 8 giorni di calendario dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intolleranza all'acido poli-L-glutammico, Poloxamer 188, fosfato di sodio bibasico, fosfato di sodio monobasico (gli eccipienti di CT-2103).
  2. Evidenza di carcinoma a piccole cellule, carcinoide o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule.
  3. Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro del polmone. Ciò include i radiosensibilizzatori sistemici usati per trattare le metastasi cerebrali e qualsiasi agente biologico.
  4. Neoplasie primarie concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma.
  5. Neuropatia di grado 2 o superiore.
  6. Evidenza di significativi sintomi neurologici instabili entro le 4 settimane prima della randomizzazione dello studio. (Se i sintomi neurologici instabili derivano da metastasi cerebrali, il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione numero 9).
  7. Infezione attiva clinicamente significativa per la quale è in corso una terapia attiva.
  8. Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione, a meno che i requisiti locali non siano più rigorosi.
  9. - Condizioni mediche instabili tra cui angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione. I pazienti con evidenza di anomalie della conduzione cardiaca sono ammissibili se il loro stato cardiaco è stabile.
  10. Donne incinte o madri che allattano.
  11. Qualsiasi circostanza al momento dell'ingresso nello studio che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale delle pazienti di sesso femminile randomizzate a CT-2103 con quella delle pazienti di sesso femminile randomizzate a paclitaxel.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari sono confrontare la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la qualità della vita e la sicurezza e la tollerabilità dei bracci di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGT305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi