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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

2015년 10월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, 남아프리카, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.
  • 독일
      • Essen, 독일, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, 독일, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, 벨기에, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, 스페인, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, 폴란드, 00-909
        • Military Institute of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
의약품: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
실험적: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
의약품: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
위약 비교기: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
의약품: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Improvement in MRI
기간: 28 days
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
기간: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
기간: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
기간: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-103

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