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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

2015年10月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona、スペイン、17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw、ポーランド、00-909
        • Military Institute of Medicine
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill、南アフリカ、2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
薬：piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
実験的：2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
薬：piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
プラセボコンパレーター：3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
薬：placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Improvement in MRI
時間枠：28 days
28 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
時間枠：28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
時間枠：Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
時間枠：Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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