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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, España, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sudáfrica, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Droga: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Experimental: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Droga: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Comparador de placebos: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Droga: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Improvement in MRI
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Periodo de tiempo: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Periodo de tiempo: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Periodo de tiempo: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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