Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19. října 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Jižní Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Německo, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Španělsko, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Lék: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Experimentální: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Lék: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Komparátor placeba: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Lék: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Improvement in MRI
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Časové okno: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Časové okno: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Časové okno: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit