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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Germania, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spagna, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Droga: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Sperimentale: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Droga: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Comparatore placebo: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Droga: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Improvement in MRI
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Lasso di tempo: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Lasso di tempo: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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