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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19 octobre 2015 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espagne, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Pologne, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Médicament: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Expérimental: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Médicament: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Comparateur placebo: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Médicament: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Improvement in MRI
Délai: 28 days
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Délai: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Délai: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Délai: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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