Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Lek: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Eksperymentalny: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Lek: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Komparator placebo: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Lek: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improvement in MRI
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Ramy czasowe: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Ramy czasowe: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj