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Efficacy of SUN N4057 in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on Magnetic Resonance Imaging (MRI)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential, Multicenter, Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of SUN N4057 (Piclozotan) Administered for 72 Hours by Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Acute Ischemic Stroke and Measurable Penumbra on MRI

This research study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute ischemic stroke within 9 hours of the onset of symptoms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of the study is to determine the efficacy of a 72 hour infusion of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with clinical findings of an acute ischemic stroke and a magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating a measurable penumbra (perfusion-weighted imaging [PWI] minus diffusion-weighted imaging [DWI] volume). Efficacy will be determined by comparing the proportion of subjects with no growth in stroke lesion volume as assessed by DWI at Screening to stroke lesion volume assessed by FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) on Day 28 in the piclozotan group versus the placebo group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • General Hospital Middelheim, Dept. of Neurology
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Hopital Erasme - Dept. of Neurology, Universite Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg, Neurology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Department of Neurology
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Neurologische Universitatsklinik und Poliklinik - Neurzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor, Klinik And Poliklinok Fur Neurologie
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Neurologische Klinik, Klinikum Rechts Der Isar Der Tu Munchen
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Collegium Medicum Jegiellonian University
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta, Neurology Department
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital Cnr.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Stroke Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Sanders Brown Center on Aging/Stroke Program
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Memorial Health Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advance Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY at Stony Brook, University Hospital at Stony Brook
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research Center of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Summa Health System Neurology and Neuroscience Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Neurology Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

General inclusion criteria:

  • Males or females >= 18 and <= 85 years of age at randomization. Female subjects must be either:

    • Surgically sterile;
    • Postmenopausal for at least 1 year; or
    • Non-pregnant, confirmed by a serum pregnancy test, and using a method of birth control that is acceptable to the investigator.
  • Neurological examination demonstrating localizing cortical signs
  • Receipt of study drug less than 6 hours (50% of subjects) or between 6 and 9 hours, inclusive, (50% of subjects) after the onset of symptoms (for un-witnessed stroke, last time seen in normal state or at bedtime for un-witnessed stroke during sleep)
  • Signed informed consent from subject or legally acceptable representative
  • NIHSS score of 6 - 22, inclusive, or at least 2 on the aphasia item of the NIHSS with a location of MRI findings consistent with aphasia

MRI-determined inclusion criteria:

  • Acute ischemic stroke with substantial cortical involvement in the middle cerebral artery (MCA) distribution, as verified by the Screening DWI abnormality and/or Screening PWI abnormality. (Note: white matter involvement, in addition to cortex, is not an exclusion.)

Exclusion Criteria:

General exclusion criteria:

  • Two or more of the following:

    • Reduced level of consciousness (score >= 2 on NIHSS Q1a)
    • Forced eye deviation or total gaze paresis (score of 2 on NIHSS Q2)
    • Dense hemiplegia (no movement) of upper and lower extremities (score of 4 on NIHSS Q5 regarding motor arm and a score of 4 on NIHSS Q6 regarding motor leg)
  • Pre-stroke modified Rankin score >= 2 at Screening
  • Rapid neurological improvement from Screening up to the start of drug infusion
  • Persistent systolic blood pressure (SBP) > 220 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 120 mmHg (confirmed by at least three readings taken at least 3 minutes apart) prior to randomization. If subsequent readings are consistently below these levels, either spontaneously or following mild antihypertensive therapy, subject may be enrolled.

MRI-determined exclusion criteria:

  • Intracranial hemorrhage as verified by Screening MRI. (Note: intracranial hemorrhage on pre-screen computerized tomography [CT] scan also excludes subject.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
piclozotan IV infusion, low dose, for 72 hours.
Arzneimittel: piclozotan low dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Experimental: 2
piclozotan IV infusion, high dose, for 72 hours.
Arzneimittel: piclozotan high dose
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of piclozotan
Placebo-Komparator: 3
placebo (normal saline) IV infusion, for 72 hours.
Arzneimittel: placebo
Continuous IV infusion over a period of up to 72 hours of placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Improvement in MRI
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change in stroke lesion volume from Screening to day 28
Zeitfenster: 28 days
28 days
Clinical outcomes at Days 28 and 90 using the individual clinical scales (Modified Rankin Scale, Barthel Index, and National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]).
Zeitfenster: Days 28 and 90
Days 28 and 90
To assess the safety and tolerability of SUN N4057 (piclozotan) in subjects with acute stroke.
Zeitfenster: Days 28, 60 and 90
Days 28, 60 and 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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