게으른 눈을 위한 패치: 일일 패치 양을 평가하기 위한 시도
약시 연구(ROTAS)의 무작위 교합 치료: 약시가 있는 어린이의 시력 결과를 평가하기 위한 폐색의 최대 선량 대 상당한 선량의 시험
약시('게으른 눈')는 아동기의 가장 흔한 시각 장애이며 시각 발달 장애로 인해 발생합니다. 패칭에 의한 좋은 눈의 폐색은 치료의 중심이므로 영향을 받은 눈을 강제로 사용합니다. 개선을 위해 얼마나 많은 치료가 필요한지 거의 이해하지 못하므로 폐색이 수개월 동안 계속될 수 있습니다. 이것은 아이와 가족 모두에게 요구되는 것입니다. 치료 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 순응도가 좋지 않은 경우가 많기 때문에 아동이 실제로 얼마나 많은 치료를 받고 있는지 또는 얼마나 많은 치료가 필요한지 정확하게 알 수 없습니다.
이를 극복하기 위해 우리는 폐색을 측정할 수 있는 도구를 설계했습니다. 즉, 어린이가 실제로 얼마나 많은 폐색을 받는지 객관적인 기록을 제공하는 폐색 선량 모니터(ODM)입니다. 최근 우리는 폐색으로 인한 개선의 75%가 치료 첫 4주 동안 발생한다는 것을 관찰했습니다. 이 연구에서 우리는 집중 치료를 통해 약시 치료 기간을 단축할 수 있는 가능성, 즉 치료가 보다 효율적이고 효과적이며 '가족 친화적'이 될 가능성을 탐색합니다. 연구 가설은 12시간/일 패칭이 6시간/일보다 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약시의 식별 및 후속 관리는 의료 서비스 자원의 주요 소비자이며 병원 부문 내에서 어린이 안과 서비스 방문의 약 80-90%를 차지합니다. 더 나은 눈의 폐색은 치료의 중심이며 용량-반응 관계에 대한 이해가 거의 없기 때문에 이는 수개월 동안, 때로는 수백 시간 동안 계속될 수 있습니다. 이는 아동과 가족 전체에게 힘든 일이지만 그 결과는 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 현재 시각 개선의 동역학에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 없으므로 폐색은 임시로 처방되는 경향이 있습니다. 최근 파일럿 연구는 치료로 인한 개선의 75%가 6시간/일 폐색이 처방된 첫 4주 이내에 발생하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 집중 치료를 통해 약시 치료 기간을 단축할 수 있는 가능성을 탐색합니다. 본 연구의 목적인 ROTAS(Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study)는 자주 사용되는 두 가지 패칭 요법을 비교하는 것입니다: '실질적인'(6시간/일) 대 '최대'(12시간/일) 패칭. 우리의 실험 설계는 객관적인 폐색 모니터링을 통합하고 굴절 교정의 유익한 효과와 폐색의 유익한 효과를 구별할 수 있습니다. 이 연구는 '기준선', '굴절 적응' 및 '가림'의 세 단계로 구성됩니다. 우리의 목표는 처음으로 치료와 결과 사이의 실험적으로 결정되고 통계적으로 검증 가능한 관계를 기반으로 환자 관리를 위한 지침을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W2 1NY
- St Marys Hospitals
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~8세;
- 부동시 및/또는 사시의 존재;
- 최소 0.1 logMAR의 안구 간 시력 차이
- 부모의 동의
제외 기준:
- 이전 폐색 치료의 역사
- 안구 병리학
- 배우는 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 측정은 굴절 적응 단계에서 18주 동안 6주마다 측정된 logMAR 시력이었습니다. 폐색 단계에서 더 이상 증가하지 않을 때까지 2주마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- Moseley MJ, Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS cooperative. Intermediate spatial frequency letter contrast sensitivity: its relation to visual resolution before and during amblyopia treatment. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jan;26(1):1-4. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00343.x.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS Cooperative. Refractive adaptation in amblyopia: quantification of effect and implications for practice. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1552-6. doi: 10.1136/bjo.2004.044214.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Design of the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):915-9. doi: 10.1136/bjo.86.8.915.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR. Defining and measuring treatment outcome in unilateral amblyopia. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1229-31. doi: 10.1136/bjo.87.10.1229.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
- Stewart CE, Stephens DA, Fielder AR, Moseley MJ; ROTAS Cooperative. Objectively monitored patching regimens for treatment of amblyopia: randomised trial. BMJ. 2007 Oct 6;335(7622):707. doi: 10.1136/bmj.39301.460150.55. Epub 2007 Sep 13.
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
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