Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatanie dla Lazy Eye: próba oceny dziennych ilości poprawek

9 stycznia 2006 zaktualizowane przez: City, University of London

Randomizowane badanie leczenia okluzji niedowidzenia (ROTAS): Próba maksymalnych i znacznych dawek okluzji w celu oceny efektów wizualnych u dzieci z niedowidzeniem

Niedowidzenie („leniwe oko”) jest najczęstszym zaburzeniem widzenia wieku dziecięcego i jest spowodowane przerwaniem rozwoju wzroku. Zatkanie lepszego oka przez zaklejenie jest podstawą leczenia, a więc wymuszenia użycia chorego oka. Niewiele wiemy, ile leczenia jest potrzebne do poprawy, więc okluzja może trwać przez wiele miesięcy. Jest to wymagające zarówno dla dziecka, jak i całej rodziny. Wynik leczenia jest często niezadowalający. Zgodność jest często słaba, dlatego nie wiemy dokładnie, ile leczenia faktycznie otrzymuje dziecko ani ile jest potrzebne.

Aby temu zaradzić, zaprojektowaliśmy przyrząd, który pozwala nam mierzyć okluzję: monitor dawki okluzyjnej (ODM), który zapewnia obiektywny zapis tego, ile faktycznie przyjmuje dziecko. Ostatnio zaobserwowaliśmy, że 75% poprawy wywołanej okluzją występuje w pierwszych czterech tygodniach leczenia. W niniejszej pracy badamy możliwość, że dzięki intensywnemu leczeniu można skrócić okres leczenia niedowidzenia – tzn. leczenie będzie wydajniejsze, skuteczniejsze i bardziej „przyjazne rodzinie”. Hipoteza badania jest taka, że ​​12 godzin łatania dziennie jest bardziej skuteczne niż 6 godzin dziennie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Identyfikacja i późniejsze leczenie niedowidzenia są głównymi konsumentami zasobów służby zdrowia, aw sektorze szpitalnym stanowią około 80-90% wizyt w poradni okulistycznej dla dzieci. Niedrożność lepszego oka jest podstawą leczenia, a ponieważ niewiele wiemy na temat zależności dawka-odpowiedź, może to trwać przez wiele miesięcy, a czasem przez wiele setek godzin. Jest to wymagające dla dziecka i rodziny jako całości, a mimo to często przynosi niezadowalające rezultaty. Obecnie nie ma wiarygodnych danych na temat kinetyki poprawy widzenia, dlatego okluzję przepisuje się doraźnie. Niedawne badania pilotażowe wykazały, że 75% poprawy spowodowanej leczeniem następuje w ciągu pierwszych 4 tygodni, gdy zalecana jest okluzja przez 6 godzin dziennie.

W tym badaniu badamy możliwość, że poprzez intensywne leczenie można skrócić okres leczenia niedowidzenia - tj. uczynić go bardziej wydajnym i, miejmy nadzieję, skuteczniejszym. Celem niniejszego badania, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), jest porównanie dwóch często stosowanych schematów łatania: „znacznego” (6 godzin dziennie) z „maksymalnym” (12 godzin dziennie). Nasz projekt eksperymentalny obejmuje obiektywne monitorowanie okluzji i jest w stanie odróżnić korzystny efekt korekcji refrakcji od efektu okluzji. Badanie składa się z trzech faz: „linia bazowa”, „adaptacja refrakcji” i „okluzja”. Naszym celem jest dostarczenie wytycznych dotyczących postępowania z pacjentem w oparciu, po raz pierwszy, o ustalone eksperymentalnie i weryfikowalne statystycznie zależności między leczeniem a wynikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 3 do 8 lat;
  • Obecność anizometropii i/lub zeza;
  • różnica ostrości międzygałkowej co najmniej 0,1 logMAR
  • zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszej terapii okluzyjnej
  • patologia oka
  • trudności w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędową miarą wyniku była ostrość wzroku logMAR, mierzona co 6 tygodni przez 18 tygodni w fazie adaptacji refrakcji. W fazie okluzji mierzonej co 2 tygodnie do momentu braku dalszych przyrostów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj