- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00274664
Łatanie dla Lazy Eye: próba oceny dziennych ilości poprawek
Randomizowane badanie leczenia okluzji niedowidzenia (ROTAS): Próba maksymalnych i znacznych dawek okluzji w celu oceny efektów wizualnych u dzieci z niedowidzeniem
Niedowidzenie („leniwe oko”) jest najczęstszym zaburzeniem widzenia wieku dziecięcego i jest spowodowane przerwaniem rozwoju wzroku. Zatkanie lepszego oka przez zaklejenie jest podstawą leczenia, a więc wymuszenia użycia chorego oka. Niewiele wiemy, ile leczenia jest potrzebne do poprawy, więc okluzja może trwać przez wiele miesięcy. Jest to wymagające zarówno dla dziecka, jak i całej rodziny. Wynik leczenia jest często niezadowalający. Zgodność jest często słaba, dlatego nie wiemy dokładnie, ile leczenia faktycznie otrzymuje dziecko ani ile jest potrzebne.
Aby temu zaradzić, zaprojektowaliśmy przyrząd, który pozwala nam mierzyć okluzję: monitor dawki okluzyjnej (ODM), który zapewnia obiektywny zapis tego, ile faktycznie przyjmuje dziecko. Ostatnio zaobserwowaliśmy, że 75% poprawy wywołanej okluzją występuje w pierwszych czterech tygodniach leczenia. W niniejszej pracy badamy możliwość, że dzięki intensywnemu leczeniu można skrócić okres leczenia niedowidzenia – tzn. leczenie będzie wydajniejsze, skuteczniejsze i bardziej „przyjazne rodzinie”. Hipoteza badania jest taka, że 12 godzin łatania dziennie jest bardziej skuteczne niż 6 godzin dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja i późniejsze leczenie niedowidzenia są głównymi konsumentami zasobów służby zdrowia, aw sektorze szpitalnym stanowią około 80-90% wizyt w poradni okulistycznej dla dzieci. Niedrożność lepszego oka jest podstawą leczenia, a ponieważ niewiele wiemy na temat zależności dawka-odpowiedź, może to trwać przez wiele miesięcy, a czasem przez wiele setek godzin. Jest to wymagające dla dziecka i rodziny jako całości, a mimo to często przynosi niezadowalające rezultaty. Obecnie nie ma wiarygodnych danych na temat kinetyki poprawy widzenia, dlatego okluzję przepisuje się doraźnie. Niedawne badania pilotażowe wykazały, że 75% poprawy spowodowanej leczeniem następuje w ciągu pierwszych 4 tygodni, gdy zalecana jest okluzja przez 6 godzin dziennie.
W tym badaniu badamy możliwość, że poprzez intensywne leczenie można skrócić okres leczenia niedowidzenia - tj. uczynić go bardziej wydajnym i, miejmy nadzieję, skuteczniejszym. Celem niniejszego badania, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), jest porównanie dwóch często stosowanych schematów łatania: „znacznego” (6 godzin dziennie) z „maksymalnym” (12 godzin dziennie). Nasz projekt eksperymentalny obejmuje obiektywne monitorowanie okluzji i jest w stanie odróżnić korzystny efekt korekcji refrakcji od efektu okluzji. Badanie składa się z trzech faz: „linia bazowa”, „adaptacja refrakcji” i „okluzja”. Naszym celem jest dostarczenie wytycznych dotyczących postępowania z pacjentem w oparciu, po raz pierwszy, o ustalone eksperymentalnie i weryfikowalne statystycznie zależności między leczeniem a wynikiem.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Marys Hospitals
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 3 do 8 lat;
- Obecność anizometropii i/lub zeza;
- różnica ostrości międzygałkowej co najmniej 0,1 logMAR
- zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszej terapii okluzyjnej
- patologia oka
- trudności w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była ostrość wzroku logMAR, mierzona co 6 tygodni przez 18 tygodni w fazie adaptacji refrakcji. W fazie okluzji mierzonej co 2 tygodnie do momentu braku dalszych przyrostów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- Moseley MJ, Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS cooperative. Intermediate spatial frequency letter contrast sensitivity: its relation to visual resolution before and during amblyopia treatment. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jan;26(1):1-4. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00343.x.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS Cooperative. Refractive adaptation in amblyopia: quantification of effect and implications for practice. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1552-6. doi: 10.1136/bjo.2004.044214.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Design of the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):915-9. doi: 10.1136/bjo.86.8.915.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR. Defining and measuring treatment outcome in unilateral amblyopia. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1229-31. doi: 10.1136/bjo.87.10.1229.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
- Stewart CE, Stephens DA, Fielder AR, Moseley MJ; ROTAS Cooperative. Objectively monitored patching regimens for treatment of amblyopia: randomised trial. BMJ. 2007 Oct 6;335(7622):707. doi: 10.1136/bmj.39301.460150.55. Epub 2007 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTAS-091206
- Fight for Sight: 20500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .