- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00274664
Náplasti pro líné oko: Vyzkoušejte si denní množství náplastí
Randomizovaná studie okluzní léčby amblyopie (ROTAS): Zkouška maximálních a podstatných dávek okluze k vyhodnocení vizuálního výsledku u dětí s tupozrakostí
Amblyopie („líné oko“) je nejběžnější zraková porucha v dětství a je způsobena přerušením zrakového vývoje. Okluze lepšího oka náplastí je základem léčby, tedy vynucení použití postiženého oka. Málo rozumíme tomu, kolik léčby je zapotřebí ke zlepšení, takže okluze může trvat mnoho měsíců. To je náročné jak pro dítě, tak pro rodinu jako celek. Výsledek léčby je často neuspokojivý. Compliance je často špatná, takže přesně nevíme, kolik léčby dítě skutečně dostává nebo kolik je potřeba.
Abychom tomu zabránili, navrhli jsme nástroj, který nám umožňuje měřit okluzi: monitor dávky okluze (ODM), který poskytuje objektivní záznam o tom, kolik okluze dítě skutečně dostává. Nedávno jsme pozorovali, že 75 % zlepšení vyvolaného okluzí nastává v prvních čtyřech týdnech léčby. V této studii zkoumáme možnost, že intenzivní léčbou lze zkrátit dobu terapie tupozrakosti – tedy léčba bude účinnější, efektivnější a „přívětivější pro rodinu“. Hypotéza studie je, že 12 hodin/den záplatování je účinnější než 6 hodin/den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace a následná léčba amblyopie jsou hlavními spotřebiteli zdrojů zdravotnických služeb a v rámci nemocničního sektoru představují přibližně 80–90 % návštěv dětské oční služby. Okluze lepšího oka je základem léčby, a protože málo rozumíme vztahu dávka-odpověď, může to trvat mnoho měsíců a někdy i mnoho stovek hodin. To je náročné pro dítě i rodinu jako celek, ale výsledek je často neuspokojivý. V současné době neexistují žádné spolehlivé údaje o kinetice zrakového zlepšení, takže okluze bývá předepisována ad hoc. Nedávný pilotní výzkum ukázal, že 75 % zlepšení vyvolaného léčbou nastává během prvních 4 týdnů, když je předepsána okluze 6 hodin denně.
V této studii zkoumáme možnost, že intenzivní léčbou lze dobu terapie tupozrakosti zkrátit – tedy zefektivnit a doufejme zefektivnit. Účelem této studie, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), je porovnat dva často používané záplatovací režimy: „podstatné“ (6 hodin/den) oproti „maximálním“ (12 hodin/den) záplatování. Náš experimentální design zahrnuje objektivní monitorování okluze a je schopen rozlišit příznivý účinek korekce lomu od účinku okluze. Studie zahrnuje tři fáze: „základní“, „refrakční adaptace“ a „okluze“. Naším cílem je poskytnout pokyny pro léčbu pacientů, které jsou poprvé založeny na experimentálně stanovených a statisticky ověřitelných vztazích mezi léčbou a výsledkem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
- St Marys Hospitals
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 8 let;
- Přítomnost anizometropie a/nebo strabismu;
- rozdíl mezioční ostrosti alespoň 0,1 logMAR
- svolení rodičů
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí okluzní terapie
- oční patologie
- potíže s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byla zraková ostrost logMAR, měřená každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů v refrakční adaptační fázi. V okluzní fázi se měří 2 týdny, dokud nedojde k dalším přírůstkům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- Moseley MJ, Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS cooperative. Intermediate spatial frequency letter contrast sensitivity: its relation to visual resolution before and during amblyopia treatment. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jan;26(1):1-4. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00343.x.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS Cooperative. Refractive adaptation in amblyopia: quantification of effect and implications for practice. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1552-6. doi: 10.1136/bjo.2004.044214.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Design of the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):915-9. doi: 10.1136/bjo.86.8.915.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR. Defining and measuring treatment outcome in unilateral amblyopia. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1229-31. doi: 10.1136/bjo.87.10.1229.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
- Stewart CE, Stephens DA, Fielder AR, Moseley MJ; ROTAS Cooperative. Objectively monitored patching regimens for treatment of amblyopia: randomised trial. BMJ. 2007 Oct 6;335(7622):707. doi: 10.1136/bmj.39301.460150.55. Epub 2007 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTAS-091206
- Fight for Sight: 20500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .