Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplasti pro líné oko: Vyzkoušejte si denní množství náplastí

9. ledna 2006 aktualizováno: City, University of London

Randomizovaná studie okluzní léčby amblyopie (ROTAS): Zkouška maximálních a podstatných dávek okluze k vyhodnocení vizuálního výsledku u dětí s tupozrakostí

Amblyopie („líné oko“) je nejběžnější zraková porucha v dětství a je způsobena přerušením zrakového vývoje. Okluze lepšího oka náplastí je základem léčby, tedy vynucení použití postiženého oka. Málo rozumíme tomu, kolik léčby je zapotřebí ke zlepšení, takže okluze může trvat mnoho měsíců. To je náročné jak pro dítě, tak pro rodinu jako celek. Výsledek léčby je často neuspokojivý. Compliance je často špatná, takže přesně nevíme, kolik léčby dítě skutečně dostává nebo kolik je potřeba.

Abychom tomu zabránili, navrhli jsme nástroj, který nám umožňuje měřit okluzi: monitor dávky okluze (ODM), který poskytuje objektivní záznam o tom, kolik okluze dítě skutečně dostává. Nedávno jsme pozorovali, že 75 % zlepšení vyvolaného okluzí nastává v prvních čtyřech týdnech léčby. V této studii zkoumáme možnost, že intenzivní léčbou lze zkrátit dobu terapie tupozrakosti – tedy léčba bude účinnější, efektivnější a „přívětivější pro rodinu“. Hypotéza studie je, že 12 hodin/den záplatování je účinnější než 6 hodin/den.

Přehled studie

Detailní popis

Identifikace a následná léčba amblyopie jsou hlavními spotřebiteli zdrojů zdravotnických služeb a v rámci nemocničního sektoru představují přibližně 80–90 % návštěv dětské oční služby. Okluze lepšího oka je základem léčby, a protože málo rozumíme vztahu dávka-odpověď, může to trvat mnoho měsíců a někdy i mnoho stovek hodin. To je náročné pro dítě i rodinu jako celek, ale výsledek je často neuspokojivý. V současné době neexistují žádné spolehlivé údaje o kinetice zrakového zlepšení, takže okluze bývá předepisována ad hoc. Nedávný pilotní výzkum ukázal, že 75 % zlepšení vyvolaného léčbou nastává během prvních 4 týdnů, když je předepsána okluze 6 hodin denně.

V této studii zkoumáme možnost, že intenzivní léčbou lze dobu terapie tupozrakosti zkrátit – tedy zefektivnit a doufejme zefektivnit. Účelem této studie, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), je porovnat dva často používané záplatovací režimy: „podstatné“ (6 hodin/den) oproti „maximálním“ (12 hodin/den) záplatování. Náš experimentální design zahrnuje objektivní monitorování okluze a je schopen rozlišit příznivý účinek korekce lomu od účinku okluze. Studie zahrnuje tři fáze: „základní“, „refrakční adaptace“ a „okluze“. Naším cílem je poskytnout pokyny pro léčbu pacientů, které jsou poprvé založeny na experimentálně stanovených a statisticky ověřitelných vztazích mezi léčbou a výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 až 8 let;
  • Přítomnost anizometropie a/nebo strabismu;
  • rozdíl mezioční ostrosti alespoň 0,1 logMAR
  • svolení rodičů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí okluzní terapie
  • oční patologie
  • potíže s učením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledným měřítkem byla zraková ostrost logMAR, měřená každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů v refrakční adaptační fázi. V okluzní fázi se měří 2 týdny, dokud nedojde k dalším přírůstkům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit