Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patching for Lazy Eye: Test för att utvärdera dagliga patchningsmängder

9 januari 2006 uppdaterad av: City, University of London

Studie av randomiserad ocklusionsbehandling av amblyopi (ROTAS): Försök med maximala kontra betydande doser av ocklusion för att utvärdera visuellt resultat för barn med amblyopi

Amblyopi ('lat öga') är den vanligaste synstörningen i barndomen och orsakas av ett avbrott i synutvecklingen. Tilltäppning av det bättre ögat genom lappning är grundpelaren i behandlingen, så att man tvingar använda det drabbade ögat. Vi har liten förståelse för hur mycket behandling som krävs för förbättring, så ocklusion kan fortsätta i många månader. Detta är både krävande för barnet och familjen som helhet. Behandlingsresultatet är ofta otillfredsställande. Efterlevnaden är ofta dålig, därför vet vi inte exakt hur mycket behandling barnet faktiskt får eller hur mycket som krävs.

För att övervinna detta har vi designat ett instrument som tillåter oss att mäta ocklusion: en ocklusionsdosmonitor (ODM) som ger en objektiv registrering av hur mycket ocklusion ett barn faktiskt får. Nyligen har vi observerat att 75 % av förbättringen inducerad av ocklusion inträffar under de första fyra veckorna av behandlingen. I den här studien undersöker vi möjligheten att genom intensiv behandling kan perioden av amblyopiterapi förkortas - det vill säga behandlingen blir mer effektiv, mer effektiv och mer "familjevänlig". Studiehypotesen är att 12 timmar/dag plåster är mer effektivt än 6 timmar/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifiering och efterföljande hantering av amblyopi är storkonsument av hälsovårdsresurser och står inom sjukhussektorn för cirka 80-90 % av besöken på barnögontjänsten. Tilltäppning av det bättre ögat är grundpelaren i behandlingen och eftersom vi har liten förståelse för dos-responssambandet kan detta fortsätta i många månader och ibland i många hundra timmar. Detta är krävande för barnet och familjen som helhet och ändå är resultatet ofta otillfredsställande. För närvarande finns det inga tillförlitliga data om kinetiken för visuell förbättring, så ocklusion tenderar att ordineras på ad hoc-basis. Nyare pilotforskning har visat att 75 % av den behandlingsgenererade förbättringen sker inom de första 4 veckorna när ocklusion 6 timmar/dag ordineras.

I denna studie undersöker vi möjligheten att genom intensiv behandling kan perioden av amblyopiterapi förkortas - dvs göras både effektivare och förhoppningsvis mer effektiv. Syftet med den föreliggande studien, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), är att jämföra två ofta använda plåsterregimer: "substantiell" (6 timmar/dag) mot "maximal" (12 timmar/dag) plåster. Vår experimentella design innehåller objektiv ocklusionsövervakning och kan skilja den fördelaktiga effekten av refraktiv korrigering från den av ocklusion. Studien omfattar tre faser: 'baslinje', 'brytningsanpassning' och 'ocklusion'. Vårt mål är att ge riktlinjer för patienthantering baserade, för första gången, på experimentellt bestämda och statistiskt verifierbara samband mellan behandling och resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 till 8 års ålder;
  • Förekomst av anisometropi och/eller skelning;
  • interokulär skärpa skillnad på minst 0,1 logMAR
  • föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • historia av tidigare ocklusionsterapi
  • ögonpatologi
  • inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära utfallsmåttet var logMAR synskärpa, mätt 6 veckor i 18 veckor i refraktiv anpassningsfas. I ocklusionsfas mätt 2-vecka tills ingen ytterligare ökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City, University of London

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2006

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROTAS-091206
  • Fight for Sight: 20500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera