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Patching für Lazy Eye: Versuch zur Bewertung der täglichen Patching-Mengen

9. Januar 2006 aktualisiert von: City, University of London

Studie zur randomisierten Okklusionsbehandlung der Amblyopie (ROTAS): Versuch mit maximalen vs. erheblichen Okklusionsdosen zur Bewertung des visuellen Ergebnisses bei Kindern mit Amblyopie

Amblyopie ('träges Auge') ist die häufigste Sehstörung im Kindesalter und wird durch eine Unterbrechung der Sehentwicklung verursacht. Der Verschluss des besseren Auges durch Pflaster ist die Hauptstütze der Behandlung, also der erzwungenen Verwendung des betroffenen Auges. Wir haben wenig Verständnis dafür, wie viel Behandlung zur Verbesserung erforderlich ist, so dass die Okklusion viele Monate andauern kann. Dies ist sowohl für das Kind als auch für die Familie insgesamt anspruchsvoll. Das Behandlungsergebnis ist häufig unbefriedigend. Die Compliance ist oft schlecht, sodass wir nicht genau wissen, wie viel Behandlung das Kind tatsächlich erhält oder wie viel erforderlich ist.

Um dies zu überwinden, haben wir ein Instrument entwickelt, mit dem wir die Okklusion messen können: einen Okklusionsdosismonitor (ODM), der eine objektive Aufzeichnung darüber liefert, wie viel Okklusion ein Kind tatsächlich erhält. Kürzlich haben wir beobachtet, dass 75 % der durch Okklusion induzierten Verbesserung in den ersten vier Behandlungswochen eintritt. In dieser Studie untersuchen wir die Möglichkeit, dass durch eine intensive Behandlung die Dauer der Amblyopietherapie verkürzt werden kann – d. h. die Behandlung wird effizienter, effektiver und „familienfreundlicher“. Die Studienhypothese lautet, dass 12 Stunden Patchen pro Tag effektiver sind als 6 Stunden pro Tag.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung und das anschließende Management von Amblyopie sind große Ressourcenverbraucher des Gesundheitswesens und machen im Krankenhaussektor etwa 80-90 % der Besuche beim Augenarzt für Kinder aus. Die Okklusion des besseren Auges ist die Hauptstütze der Behandlung, und da wir wenig Verständnis für die Dosis-Wirkungs-Beziehung haben, kann dies viele Monate und manchmal viele hundert Stunden andauern. Das ist für das Kind und die Familie insgesamt anspruchsvoll, das Ergebnis jedoch häufig unbefriedigend. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Daten zur Kinetik der Sehverbesserung, sodass die Okklusion eher ad hoc verordnet wird. Jüngste Pilotforschungen haben gezeigt, dass 75 % der behandlungsbedingten Verbesserung innerhalb der ersten 4 Wochen eintritt, wenn eine 6-stündige Okklusion pro Tag verschrieben wird.

In dieser Studie untersuchen wir die Möglichkeit, dass durch eine intensive Behandlung die Dauer der Amblyopietherapie verkürzt werden kann – d.h. sowohl effizienter als auch hoffentlich effektiver gestaltet werden kann. Der Zweck der vorliegenden Studie, der Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), ist der Vergleich zweier häufig verwendeter Patching-Schemata: „substanzielles“ (6 Std./Tag) gegen „maximal“ (12 Std./Tag) Patching. Unser experimentelles Design beinhaltet eine objektive Okklusionsüberwachung und ist in der Lage, die vorteilhafte Wirkung der refraktiven Korrektur von der der Okklusion zu unterscheiden. Die Studie umfasst drei Phasen: „Baseline“, „Refraktive Anpassung“ und „Okklusion“. Unser Ziel ist es, Leitlinien für das Patientenmanagement bereitzustellen, die erstmals auf experimentell ermittelten und statistisch überprüfbaren Zusammenhängen zwischen Behandlung und Ergebnis basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 bis 8 Jahre alt;
  • Vorhandensein von Anisometropie und/oder Strabismus;
  • interokularer Visusunterschied von mindestens 0,1 logMAR
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorangegangenen Okklusionstherapie
  • Augenpathologie
  • Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war die logMAR-Sehschärfe, die 6-wöchentlich über 18 Wochen in der refraktiven Anpassungsphase gemessen wurde. In Okklusionsphase 2-wöchentlich bis keine weiteren Zuwächse gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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