- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00274664
Patching für Lazy Eye: Versuch zur Bewertung der täglichen Patching-Mengen
Studie zur randomisierten Okklusionsbehandlung der Amblyopie (ROTAS): Versuch mit maximalen vs. erheblichen Okklusionsdosen zur Bewertung des visuellen Ergebnisses bei Kindern mit Amblyopie
Amblyopie ('träges Auge') ist die häufigste Sehstörung im Kindesalter und wird durch eine Unterbrechung der Sehentwicklung verursacht. Der Verschluss des besseren Auges durch Pflaster ist die Hauptstütze der Behandlung, also der erzwungenen Verwendung des betroffenen Auges. Wir haben wenig Verständnis dafür, wie viel Behandlung zur Verbesserung erforderlich ist, so dass die Okklusion viele Monate andauern kann. Dies ist sowohl für das Kind als auch für die Familie insgesamt anspruchsvoll. Das Behandlungsergebnis ist häufig unbefriedigend. Die Compliance ist oft schlecht, sodass wir nicht genau wissen, wie viel Behandlung das Kind tatsächlich erhält oder wie viel erforderlich ist.
Um dies zu überwinden, haben wir ein Instrument entwickelt, mit dem wir die Okklusion messen können: einen Okklusionsdosismonitor (ODM), der eine objektive Aufzeichnung darüber liefert, wie viel Okklusion ein Kind tatsächlich erhält. Kürzlich haben wir beobachtet, dass 75 % der durch Okklusion induzierten Verbesserung in den ersten vier Behandlungswochen eintritt. In dieser Studie untersuchen wir die Möglichkeit, dass durch eine intensive Behandlung die Dauer der Amblyopietherapie verkürzt werden kann – d. h. die Behandlung wird effizienter, effektiver und „familienfreundlicher“. Die Studienhypothese lautet, dass 12 Stunden Patchen pro Tag effektiver sind als 6 Stunden pro Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkennung und das anschließende Management von Amblyopie sind große Ressourcenverbraucher des Gesundheitswesens und machen im Krankenhaussektor etwa 80-90 % der Besuche beim Augenarzt für Kinder aus. Die Okklusion des besseren Auges ist die Hauptstütze der Behandlung, und da wir wenig Verständnis für die Dosis-Wirkungs-Beziehung haben, kann dies viele Monate und manchmal viele hundert Stunden andauern. Das ist für das Kind und die Familie insgesamt anspruchsvoll, das Ergebnis jedoch häufig unbefriedigend. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Daten zur Kinetik der Sehverbesserung, sodass die Okklusion eher ad hoc verordnet wird. Jüngste Pilotforschungen haben gezeigt, dass 75 % der behandlungsbedingten Verbesserung innerhalb der ersten 4 Wochen eintritt, wenn eine 6-stündige Okklusion pro Tag verschrieben wird.
In dieser Studie untersuchen wir die Möglichkeit, dass durch eine intensive Behandlung die Dauer der Amblyopietherapie verkürzt werden kann – d.h. sowohl effizienter als auch hoffentlich effektiver gestaltet werden kann. Der Zweck der vorliegenden Studie, der Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), ist der Vergleich zweier häufig verwendeter Patching-Schemata: „substanzielles“ (6 Std./Tag) gegen „maximal“ (12 Std./Tag) Patching. Unser experimentelles Design beinhaltet eine objektive Okklusionsüberwachung und ist in der Lage, die vorteilhafte Wirkung der refraktiven Korrektur von der der Okklusion zu unterscheiden. Die Studie umfasst drei Phasen: „Baseline“, „Refraktive Anpassung“ und „Okklusion“. Unser Ziel ist es, Leitlinien für das Patientenmanagement bereitzustellen, die erstmals auf experimentell ermittelten und statistisch überprüfbaren Zusammenhängen zwischen Behandlung und Ergebnis basieren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Marys Hospitals
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Middlesex
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 bis 8 Jahre alt;
- Vorhandensein von Anisometropie und/oder Strabismus;
- interokularer Visusunterschied von mindestens 0,1 logMAR
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer vorangegangenen Okklusionstherapie
- Augenpathologie
- Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt war die logMAR-Sehschärfe, die 6-wöchentlich über 18 Wochen in der refraktiven Anpassungsphase gemessen wurde. In Okklusionsphase 2-wöchentlich bis keine weiteren Zuwächse gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- Moseley MJ, Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS cooperative. Intermediate spatial frequency letter contrast sensitivity: its relation to visual resolution before and during amblyopia treatment. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jan;26(1):1-4. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00343.x.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS Cooperative. Refractive adaptation in amblyopia: quantification of effect and implications for practice. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1552-6. doi: 10.1136/bjo.2004.044214.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Design of the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):915-9. doi: 10.1136/bjo.86.8.915.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR. Defining and measuring treatment outcome in unilateral amblyopia. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1229-31. doi: 10.1136/bjo.87.10.1229.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
- Stewart CE, Stephens DA, Fielder AR, Moseley MJ; ROTAS Cooperative. Objectively monitored patching regimens for treatment of amblyopia: randomised trial. BMJ. 2007 Oct 6;335(7622):707. doi: 10.1136/bmj.39301.460150.55. Epub 2007 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTAS-091206
- Fight for Sight: 20500
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