- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00274664
Patching for Lazy Eye: Prøv at evaluere daglige patching-mængder
Randomiseret okklusionsbehandling af amblyopi-undersøgelse (ROTAS): Forsøg med maksimale versus væsentlige doser af okklusion for at evaluere visuelt resultat for børn med amblyopi
Amblyopi ('dovent øje') er den hyppigste synsforstyrrelse i barndommen og er forårsaget af en afbrydelse af synsudviklingen. Okklusion af det bedre øje ved lapning er grundpillen i behandlingen, så det tvinger brugen af det berørte øje. Vi har ringe forståelse for, hvor meget behandling der kræves for at forbedre, så okklusion kan fortsætte i mange måneder. Dette er både krævende for barnet og familien som helhed. Behandlingsresultatet er ofte utilfredsstillende. Compliance er ofte dårlig, så vi ved ikke præcist, hvor meget behandling barnet rent faktisk modtager, eller hvor meget der kræves.
For at overvinde dette har vi designet et instrument, der giver os mulighed for at måle okklusion: en okklusionsdosismonitor (ODM), som giver en objektiv registrering af, hvor meget okklusion et barn rent faktisk modtager. For nylig har vi observeret, at 75 % af forbedringen induceret af okklusion forekommer i de første fire uger af behandlingen. I denne undersøgelse undersøger vi muligheden for, at ved intensiv behandling kan perioden med amblyopiterapi forkortes - dvs. behandlingen vil være mere effektiv, mere effektiv og mere 'familievenlig'. Undersøgelseshypotesen er, at 12 timer/dag med plastering er mere effektivt end 6 timer/dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation og efterfølgende håndtering af amblyopi er storforbrugere af sundhedsvæsenets ressourcer, og inden for hospitalssektoren står for omkring 80-90 % af besøgene til børneøjentjenesten. Okklusion af det bedre øje er grundpillen i behandlingen, og fordi vi har ringe forståelse af dosis-respons-forholdet, kan dette fortsætte i mange måneder og nogle gange i mange hundrede timer. Dette er krævende for barnet og familien som helhed, og alligevel er resultatet ofte utilfredsstillende. I øjeblikket er der ingen pålidelige data om kinetikken af visuel forbedring, så okklusion har en tendens til at blive ordineret på ad hoc-basis. Nyere pilotforskning har vist, at 75 % af den behandlingsgenererede forbedring sker inden for de første 4 uger, når okklusion på 6 timer/dag er ordineret.
I denne undersøgelse undersøger vi muligheden for, at man ved intensiv behandling kan forkorte perioden med amblyopibehandling - dvs. gøres både mere effektiv og forhåbentlig mere effektiv. Formålet med nærværende undersøgelse, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), er at sammenligne to hyppigt anvendte plastrebehandlinger: "væsentlig" (6 timer/dag) mod "maksimal" (12 timer/dag) plaster. Vores eksperimentelle design inkorporerer objektiv okklusionsovervågning og er i stand til at skelne den gavnlige effekt af refraktiv korrektion fra den af okklusion. Undersøgelsen omfatter tre faser: 'baseline', 'refraktiv tilpasning' og 'okklusion.' Vores mål er at give retningslinjer for patientbehandling baseret, for første gang, på eksperimentelt bestemte og statistisk verificerbare sammenhænge mellem behandling og resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Marys Hospitals
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 8 år;
- Tilstedeværelse af anisometropi og/eller strabismus;
- inter-okulær skarphedsforskel på mindst 0,1 logMAR
- forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere okklusionsterapi
- okulær patologi
- indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære udfaldsmål var logMAR synsskarphed, målt 6 ugentligt i 18 uger i refraktiv tilpasningsfase. I okklusionsfase målt 2-ugentlig indtil ingen yderligere gevinst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- Moseley MJ, Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS cooperative. Intermediate spatial frequency letter contrast sensitivity: its relation to visual resolution before and during amblyopia treatment. Ophthalmic Physiol Opt. 2006 Jan;26(1):1-4. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00343.x.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR, Stephens DA; MOTAS Cooperative. Refractive adaptation in amblyopia: quantification of effect and implications for practice. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1552-6. doi: 10.1136/bjo.2004.044214.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Design of the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):915-9. doi: 10.1136/bjo.86.8.915.
- Stewart CE, Moseley MJ, Fielder AR. Defining and measuring treatment outcome in unilateral amblyopia. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1229-31. doi: 10.1136/bjo.87.10.1229.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
- Stewart CE, Stephens DA, Fielder AR, Moseley MJ; ROTAS Cooperative. Objectively monitored patching regimens for treatment of amblyopia: randomised trial. BMJ. 2007 Oct 6;335(7622):707. doi: 10.1136/bmj.39301.460150.55. Epub 2007 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROTAS-091206
- Fight for Sight: 20500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .