Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patching for Lazy Eye: Prøv at evaluere daglige patching-mængder

9. januar 2006 opdateret af: City, University of London

Randomiseret okklusionsbehandling af amblyopi-undersøgelse (ROTAS): Forsøg med maksimale versus væsentlige doser af okklusion for at evaluere visuelt resultat for børn med amblyopi

Amblyopi ('dovent øje') er den hyppigste synsforstyrrelse i barndommen og er forårsaget af en afbrydelse af synsudviklingen. Okklusion af det bedre øje ved lapning er grundpillen i behandlingen, så det tvinger brugen af ​​det berørte øje. Vi har ringe forståelse for, hvor meget behandling der kræves for at forbedre, så okklusion kan fortsætte i mange måneder. Dette er både krævende for barnet og familien som helhed. Behandlingsresultatet er ofte utilfredsstillende. Compliance er ofte dårlig, så vi ved ikke præcist, hvor meget behandling barnet rent faktisk modtager, eller hvor meget der kræves.

For at overvinde dette har vi designet et instrument, der giver os mulighed for at måle okklusion: en okklusionsdosismonitor (ODM), som giver en objektiv registrering af, hvor meget okklusion et barn rent faktisk modtager. For nylig har vi observeret, at 75 % af forbedringen induceret af okklusion forekommer i de første fire uger af behandlingen. I denne undersøgelse undersøger vi muligheden for, at ved intensiv behandling kan perioden med amblyopiterapi forkortes - dvs. behandlingen vil være mere effektiv, mere effektiv og mere 'familievenlig'. Undersøgelseshypotesen er, at 12 timer/dag med plastering er mere effektivt end 6 timer/dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Identifikation og efterfølgende håndtering af amblyopi er storforbrugere af sundhedsvæsenets ressourcer, og inden for hospitalssektoren står for omkring 80-90 % af besøgene til børneøjentjenesten. Okklusion af det bedre øje er grundpillen i behandlingen, og fordi vi har ringe forståelse af dosis-respons-forholdet, kan dette fortsætte i mange måneder og nogle gange i mange hundrede timer. Dette er krævende for barnet og familien som helhed, og alligevel er resultatet ofte utilfredsstillende. I øjeblikket er der ingen pålidelige data om kinetikken af ​​visuel forbedring, så okklusion har en tendens til at blive ordineret på ad hoc-basis. Nyere pilotforskning har vist, at 75 % af den behandlingsgenererede forbedring sker inden for de første 4 uger, når okklusion på 6 timer/dag er ordineret.

I denne undersøgelse undersøger vi muligheden for, at man ved intensiv behandling kan forkorte perioden med amblyopibehandling - dvs. gøres både mere effektiv og forhåbentlig mere effektiv. Formålet med nærværende undersøgelse, Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), er at sammenligne to hyppigt anvendte plastrebehandlinger: "væsentlig" (6 timer/dag) mod "maksimal" (12 timer/dag) plaster. Vores eksperimentelle design inkorporerer objektiv okklusionsovervågning og er i stand til at skelne den gavnlige effekt af refraktiv korrektion fra den af ​​okklusion. Undersøgelsen omfatter tre faser: 'baseline', 'refraktiv tilpasning' og 'okklusion.' Vores mål er at give retningslinjer for patientbehandling baseret, for første gang, på eksperimentelt bestemte og statistisk verificerbare sammenhænge mellem behandling og resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 til 8 år;
  • Tilstedeværelse af anisometropi og/eller strabismus;
  • inter-okulær skarphedsforskel på mindst 0,1 logMAR
  • forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere okklusionsterapi
  • okulær patologi
  • indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære udfaldsmål var logMAR synsskarphed, målt 6 ugentligt i 18 uger i refraktiv tilpasningsfase. I okklusionsfase målt 2-ugentlig indtil ingen yderligere gevinst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2006

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner