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Patch per occhio pigro: prova per valutare gli importi giornalieri di patch

9 gennaio 2006 aggiornato da: City, University of London

Studio randomizzato sul trattamento dell'occlusione dell'ambliopia (ROTAS): prova di dosi massime rispetto a dosi sostanziali di occlusione per valutare l'esito visivo per i bambini con ambliopia

L'ambliopia ("occhio pigro") è il disturbo visivo più comune dell'infanzia ed è causato da un'interruzione dello sviluppo visivo. L'occlusione dell'occhio migliore mediante bendaggio è il cardine del trattamento, quindi l'uso forzato, dell'occhio affetto. Abbiamo poca comprensione di quanto trattamento sia necessario per il miglioramento, quindi l'occlusione può continuare per molti mesi. Questo è impegnativo sia per il bambino che per la famiglia nel suo insieme. L'esito del trattamento è spesso insoddisfacente. La compliance è spesso scarsa, quindi non sappiamo con precisione quanto trattamento riceve effettivamente il bambino o quanto è richiesto.

Per ovviare a questo, abbiamo progettato uno strumento che ci permette di misurare l'occlusione: un monitor della dose di occlusione (ODM) che fornisce una registrazione oggettiva di quanta occlusione riceve effettivamente un bambino. Recentemente abbiamo osservato che il 75% del miglioramento indotto dall'occlusione avviene nelle prime quattro settimane di trattamento. In questo studio esploriamo la possibilità che con un trattamento intensivo il periodo di terapia dell'ambliopia possa essere abbreviato, ovvero il trattamento sarà più efficiente, più efficace e più "a misura di famiglia". L'ipotesi dello studio è che 12 ore/giorno di patch siano più efficaci di 6 ore/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione e la successiva gestione dell'ambliopia sono i principali consumatori di risorse del servizio sanitario e all'interno del settore ospedaliero rappresentano circa l'80-90% delle visite al servizio oculistico pediatrico. L'occlusione dell'occhio migliore è il cardine del trattamento e poiché abbiamo poca comprensione della relazione dose-risposta, questo può continuare per molti mesi e talvolta per molte centinaia di ore. Ciò è impegnativo per il bambino e per la famiglia nel suo complesso, eppure il risultato è spesso insoddisfacente. Attualmente non ci sono dati affidabili sulla cinetica del miglioramento visivo, quindi l'occlusione tende a essere prescritta ad hoc. Una recente ricerca pilota ha dimostrato che il 75% del miglioramento generato dal trattamento si verifica entro le prime 4 settimane quando viene prescritta un'occlusione di 6 ore/giorno.

In questo studio esploriamo la possibilità che con un trattamento intensivo il periodo della terapia dell'ambliopia possa essere abbreviato, cioè reso sia più efficiente che, si spera, più efficace. Lo scopo del presente studio, il Randomized Occlusion Treatment of Amblyopia Study (ROTAS), è quello di confrontare due regimi di patch frequentemente impiegati: patch "sostanziale" (6 ore/giorno) contro "massimo" (12 ore/giorno). Il nostro progetto sperimentale incorpora il monitoraggio oggettivo dell'occlusione ed è in grado di discriminare l'effetto benefico della correzione refrattiva da quello dell'occlusione. Lo studio comprende tre fasi: "linea di base", "adattamento refrattivo" e "occlusione". Il nostro obiettivo è fornire linee guida per la gestione del paziente basate, per la prima volta, su relazioni sperimentalmente determinate e statisticamente verificabili tra trattamento ed esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Marys Hospitals
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 3 agli 8 anni;
  • Presenza di anisometropia e/o strabismo;
  • differenza di acuità interoculare di almeno 0,1 logMAR
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di precedente terapia occlusale
  • patologia oculare
  • difficoltà di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'outcome primario era l'acuità visiva logMAR, misurata ogni 6 settimane per 18 settimane nella fase di adattamento refrattivo. Nella fase di occlusione misurata ogni 2 settimane fino a quando non ci sono ulteriori guadagni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Merrick J Moseley, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTAS-091206
  • Fight for Sight: 20500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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