새로 진단된 비인두암을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 방사선 요법, 아미포스틴 및 화학 요법
2022년 10월 3일 업데이트: Children's Oncology Group
신보강 화학요법 및 병용 화학방사선요법을 사용한 소아 비인두 암종의 치료: 그룹 차원의 3상 연구
이 3상 시험은 방사선 요법, 아미포스틴 및 화학 요법이 새로 진단된 비인두암을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
아미포스틴과 같은 약물은 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
시스플라틴 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
아미포스틴 및 화학요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 화학요법에 이어 병행 화학방사선요법 및 아미포스틴으로 치료받은 진행성 비인두 암종 소아의 반응률, 전체 생존 및 사건 없는 생존을 결정합니다.
2차 목표:
I. 소아 비인두 암종의 병인에서 Epstein-Barr 바이러스(EBV)의 역할을 특성화합니다.
II. 비인두암 소아의 말초 혈액에서 EBV DNA 검출의 예측 가치를 조사합니다.
III. 소아 비인두 암종에서 NUT 재배열의 발생률을 결정합니다.
IV. 방사선 요법 전에 매일 아미포스틴을 투여했을 때의 방사선 보호 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 병기에 따라 계층화됩니다(I 또는 IIA[계층 I] 대 IIB-IV[계층 II]).
STRATUM I: 환자는 8주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법을 받는 같은 날 피하로 아미포스틴을 투여받습니다.
지층 II:
유도 요법(1-9주): 환자는 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받고 1-4일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다. 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 강화 요법을 진행합니다.
통합 요법(10-18주): 환자는 방사선 요법을 받고 계층 I에서와 같이 아미포스틴을 받습니다. 환자는 또한 1일과 22일(2 코스)에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비인두 암종 WHO 유형 II 또는 III의 조직학적 진단
- I-IV기 질병
- 새로 진단된 질병
실적현황
- 16세 이하 환자: Lansky 60-100%
- 16세 이상의 환자: Karnofsky 60-100%
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
다음과 같은 연령/성별에 따른 크레아티닌:
- 0.4mg/dL 이하(생후 1개월~6개월 미만 환자의 경우)
- 0.5mg/dL 이하(생후 6개월~1세 미만 환자의 경우)
- 0.6mg/dL 이하(1~2세 환자의 경우)
- 0.8mg/dL 이하(6세 미만 환자의 경우)
- 1.0mg/dL 이하(6~10세 환자의 경우)
- 1.2mg/dL 이하(10~13세 환자의 경우)
- 1.4mg/dL 이하(13~16세 여성 환자의 경우)
- 1.5mg/dL 이하(13~16세 남성 환자의 경우)
- 1.7mg/dL 이하(16세 이상의 남성 환자의 경우)
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비인두 암종의 치료를 위해 비인두 또는 경부에 대한 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Stratum I(방사선 요법, 화학 보호제)
환자는 8주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
환자는 또한 방사선 요법을 받는 같은 날 피하로 아미포스틴을 투여받습니다.
|
상관 연구
피하 투여
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: Stratum II(화학 요법, 화학 보호제, 방사선 요법)
환자는 1일차에 6시간 이상 시스플라틴 IV를 투여받고 1-4일차에는 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
10-18주에 환자는 방사선 요법을 받고 계층 I에서와 같이 아미포스틴을 받습니다. 환자는 또한 이전과 같이 3코스의 시스플라틴을 받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 무사고 생존(EFS)
기간: 등록 후 최대 2년
|
2년 무사고 생존은 성인 종양학 데이터 및 POG-9486의 결과로부터 확립된 표준과 비교될 것입니다.
사건 없는 생존의 2년 Kaplan-Meier 추정치는 추정치의 상보적 로그-로그 분포의 점근 분포를 사용하여 크기 0.05의 단측 테스트를 사용하여 70%와 비교됩니다.
|
등록 후 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 2년 후 EFS 등록 시 정량적 검출로 측정한 Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA의 예측 값
기간: 학습 등록 시
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혈청 내 EBV DNA의 존재.
|
학습 등록 시
|
|
EBV 바이러스 로드의 예후적 중요성
기간: 학습 등록 시
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혈액의 바이러스 부하.
|
학습 등록 시
|
|
말초 혈액에서 EBV DNA 검출의 예측 가치
기간: 최대 6년
|
EBV DNA 존재의 예후 가치는 적절한 경우 질병의 초기 단계에 따라 조정된 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
제안된 분석은 임상 시험의 분석 종점에서 수행됩니다.
|
최대 6년
|
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Sialometry에 의해 주로 평가되는 아미포스틴의 보호 효과
기간: 학습 등록 시
|
자극된 타액 생산의 무게(그램).
|
학습 등록 시
|
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Sialometry에 의해 주로 평가되는 아미포스틴의 보호 효과: 자극되지 않은 타액 생산의 무게(그램).
기간: 학습 등록 시
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자극되지 않은 타액 생산의 무게(그램).
|
학습 등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeha S, Pei D, Choi J, Cheng C, Sandlund JT, Coustan-Smith E, Campana D, Inaba H, Rubnitz JE, Ribeiro RC, Gruber TA, Raimondi SC, Khan RB, Yang JJ, Mullighan CG, Downing JR, Evans WE, Relling MV, Pui CH. Improved CNS Control of Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Without Cranial Irradiation: St Jude Total Therapy Study 16. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3377-3391. doi: 10.1200/JCO.19.01692. Epub 2019 Oct 28.
- Rodriguez-Galindo C, Krailo MD, Krasin MJ, Huang L, McCarville MB, Hicks J, Pashankar F, Pappo AS. Treatment of Childhood Nasopharyngeal Carcinoma With Induction Chemotherapy and Concurrent Chemoradiotherapy: Results of the Children's Oncology Group ARAR0331 Study. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3369-3376. doi: 10.1200/JCO.19.01276. Epub 2019 Sep 25. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 May 10;39(14):1602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARAR0331 (다른: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00412 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000454849
- COG-ARAR0331
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