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Strahlentherapie, Amifostin und Chemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Behandlung des Nasopharynxkarzinoms im Kindesalter mit neoadjuvanter Chemotherapie und begleitender Chemoradiotherapie: Eine konzernweite Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie, Amifostin und Chemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Nasen-Rachen-Krebs wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Amifostin und einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben von Kindern mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die mit einer Induktionschemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie und Amifostin behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisieren Sie die Rolle des Epstein-Barr-Virus (EBV) in der Pathogenese des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern.

II. Untersuchen Sie den prädiktiven Wert des Nachweises von EBV-DNA im peripheren Blut von Kindern mit Nasopharynxkarzinom.

III. Bestimmen Sie die Inzidenz von NUT-Umlagerungen bei Nasopharynxkarzinomen im Kindesalter.

IV. Bestimmen Sie die Strahlenschutzwirkung von Amifostin bei täglicher Gabe vor der Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (I oder IIA [Stratum I] vs. IIB-IV [Stratum II]).

STRATUM I: Die Patienten werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten an denselben Tagen, an denen sie sich einer Strahlentherapie unterziehen, auch Amifostin subkutan.

SCHICHT II:

INDUKTIONSTHERAPIE (Wochen 1–9): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–4. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung fahren mit der Konsolidierungstherapie fort.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE (Wochen 10–18): Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Amifostin wie in Stratum I. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1 und 22 (2 Zyklen).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms WHO Typ II oder III

    • Krankheit im Stadium I-IV
    • Neu diagnostizierte Krankheit

  • Performanz Status

    • Patienten ≤ 16 Jahre: Lansky 60-100 %
    • Patienten > 16 Jahre: Karnofsky 60-100 %
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dl (für Patienten im Alter von 1 Monat bis < 6 Monaten)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dl (für Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1-2 Jahren)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl (für Patienten < 6 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis < 10 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dl (für Patienten im Alter von 10 bis < 13 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dl (für weibliche Patienten im Alter von 13 bis ≥ 16 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dl (für männliche Patienten im Alter von 13 bis < 16 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dl (für männliche Patienten ≥ 16 Jahre)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze (ULN).
  • AST oder ALT < 2,5 mal ULN für das Alter
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Nasopharynx oder Halses zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stratum I (Strahlentherapie, Chemoschutzmittel)
Die Patienten werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Die Patienten erhalten an denselben Tagen, an denen sie sich einer Strahlentherapie unterziehen, auch Amifostin subkutan.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Amifostin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Äthyl
  • WR-2721
  • Ethiofos
  • Gammaphos
  • Amifostin-Trihydrat
  • Aminopropylaminoethylthiophosphorsäure-Trihydrat
  • APAETP
  • Cytofos
  • WR2721
  • YM-08310
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
EXPERIMENTAL: Stratum II (Chemotherapie, Chemoschutzmittel, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Kurse wiederholt. In den Wochen 10–18 werden die Patienten einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Amifostin wie in Stratum I. Die Patienten erhalten außerdem wie zuvor 3 Zyklen Cisplatin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Amifostin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Äthyl
  • WR-2721
  • Ethiofos
  • Gammaphos
  • Amifostin-Trihydrat
  • Aminopropylaminoethylthiophosphorsäure-Trihydrat
  • APAETP
  • Cytofos
  • WR2721
  • YM-08310
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Registrierung
Das zweijährige ereignisfreie Überleben wird mit einem Standard verglichen, der anhand von Onkologiedaten für Erwachsene und den Ergebnissen von POG-9486 festgelegt wurde. Die zweijährige Kaplan-Meier-Schätzung des ereignisfreien Überlebens wird mit 70 % unter Verwendung eines einseitigen Tests der Größe 0,05 unter Verwendung der asymptotischen Verteilung der komplementären Log-Log-Verteilung der Schätzung verglichen.
Bis zu zwei Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV), gemessen durch quantitativen Nachweis bei Aufnahme in EFS 2 Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Vorhandensein von EBV-DNA im Serum.
Bei Studieneinschreibung
Prognostische Bedeutung der EBV-Viruslast
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Viruslast im Blut.
Bei Studieneinschreibung
Vorhersagewert des Nachweises von EBV-DNA im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der prognostische Wert des Vorhandenseins von EBV-DNA wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests bewertet, gegebenenfalls angepasst an das Anfangsstadium der Erkrankung. Die vorgeschlagene Analyse wird am analytischen Endpunkt der klinischen Studie durchgeführt.
Bis zu 6 Jahre
Schutzwirkung von Amifostin hauptsächlich durch Sialometrie bewertet
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Gewicht der stimulierten Speichelproduktion in Gramm.
Bei Studieneinschreibung
Schutzwirkungen von Amifostin, primär bestimmt durch Sialometrie: Gewicht der unstimulierten Speichelproduktion in Gramm.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Gewicht der unstimulierten Speichelproduktion in Gramm.
Bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

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  • ARAR0331 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00412 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000454849
  • COG-ARAR0331

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