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放疗、氨磷汀和化疗治疗年轻的初诊鼻咽癌患者

2022年10月3日 更新者：Children's Oncology Group

新辅助化疗联合放化疗治疗儿童鼻咽癌：一项全组 III 期研究

这项 III 期试验正在研究放射疗法、氨磷汀和化学疗法在治疗新诊断的鼻咽癌年轻患者方面的效果。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 氨磷汀等药物可以保护正常细胞免受放射治疗的副作用。 化疗中使用的药物，如顺铂和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将放射疗法与氨磷汀和化学疗法一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受诱导化疗后同步放化疗和氨磷汀治疗的晚期鼻咽癌患儿的反应率、总生存期和无事件生存期。

次要目标：

I. 描述 EB 病毒 (EBV) 在儿童鼻咽癌发病机制中的作用。

二。探讨鼻咽癌患儿外周血EBV DNA检测的预测价值。

三、确定儿童鼻咽癌中 NUT 重排的发生率。

四、确定在放疗前每天给予氨磷汀的辐射防护效果。

大纲：这是一项非随机、多中心研究。 根据疾病分期对患者进行分层（I 或 IIA [第 I 层] 与 IIB-IV [第 II 层]）。

第 I 层：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 8 周。 患者还在接受放疗的同一天皮下注射氨磷汀。

第二层：

诱导治疗（第 1-9 周）：患者在第 1 天接受超过 6 小时的顺铂静脉注射，并在第 1-4 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 3 个疗程。 有反应或疾病稳定的患者进行巩固治疗。

巩固治疗（第 10-18 周）：患者接受放射治疗并接受氨磷汀，如第 I 层。患者还在第 1 天和第 22 天（2 个疗程）接受超过 6 小时的顺铂静脉注射。

完成研究治疗后，定期随访患者 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • WHO II型或III型鼻咽癌的组织学诊断

    • I-IV 期疾病
    • 初诊疾病

  • 性能状态

    • ≤ 16 岁的患者：Lansky 60-100%
    • > 16 岁的患者：Karnofsky 60-100%
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min

  • 基于年龄/性别的肌酐如下：

    • 不大于 0.4 mg/dL（对于 1 个月至 < 6 个月大的患者）
    • 不大于 0.5 mg/dL（对于 6 个月至 < 1 岁的患者）
    • 不超过 0.6 mg/dL（对于 1-2 岁的患者）
    • 不大于 0.8 mg/dL（对于 6 岁以下的患者）
    • 不大于 1.0mg/dL（对于 6 至 < 10 岁的患者）
    • 不大于 1.2 mg/dL（对于 10 至 < 13 岁的患者）
    • 不大于 1.4 mg/dL（对于 13 至 ≥ 16 岁的女性患者）
    • 不大于 1.5 mg/dL（对于 13 至 < 16 岁的男性患者）
    • 不大于 1.7 mg/dL（对于 ≥ 16 岁的男性患者）
  • 胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 既往未接受鼻咽或颈部化疗或放疗治疗鼻咽癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 层（放疗、化学保护剂）
患者每周接受放射治疗 5 天，持续 8 周。 患者还在接受放疗的同一天皮下注射氨磷汀。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：氨磷汀
皮下给药
其他名称：
  • 乙醇
  • WR-2721
  • 乙硫磷
  • 伽马磷
  • 氨磷汀三水合物
  • 氨基丙基氨基乙基硫代磷酸三水合物
  • APAETP
  • 细胞磷
  • WR 2721
  • WR2721
  • YM-08310
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
实验性的：II 层（化疗、化疗保护剂、放疗）
患者在第 1 天接受超过 6 小时的顺铂静脉注射，并在第 1-4 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 每 3 周重复治疗 3 个疗程。 在第 10-18 周，患者接受放疗并接受第 I 层中的氨磷汀。患者还接受 3 个疗程的顺铂。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
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  • 顺铂二氯化胺
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  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
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药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：氨磷汀
皮下给药
其他名称：
  • 乙醇
  • WR-2721
  • 乙硫磷
  • 伽马磷
  • 氨磷汀三水合物
  • 氨基丙基氨基乙基硫代磷酸三水合物
  • APAETP
  • 细胞磷
  • WR 2721
  • WR2721
  • YM-08310
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后最多两年
两年无事件生存期将与根据成人肿瘤学数据和 POG-9486 结果建立的标准进行比较。 两年的 Kaplan-Meier 无事件生存率估计值将与 70% 进行比较，使用大小为 0.05 的单边检验，使用估计值的互补对数-对数分布的渐近分布。
入学后最多两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 2 年 EFS 入组时通过定量检测测量的爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) DNA 的预测值
大体时间：在学习注册
血清中存在 EBV DNA。
在学习注册
EBV 病毒载量的预后意义
大体时间：在学习注册
血液中的病毒载量。
在学习注册
外周血EBV DNA检测的预测价值
大体时间：长达 6 年
EBV DNA 存在的预后价值将使用对数秩检验进行评估，并在适当时根据疾病的初始阶段进行调整。 拟议的分析将在临床试验的分析终点进行。
长达 6 年
主要通过唾液测定法评估氨磷汀的保护作用
大体时间：在学习注册
刺激唾液产生的重量（以克为单位）。
在学习注册
主要通过唾液测定法评估氨磷汀的保护作用：未刺激唾液产生的重量（以克为单位）。
大体时间：在学习注册
未刺激唾液产生的重量（以克为单位）。
在学习注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年2月20日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2006年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARAR0331 (其他：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00412 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000454849
  • COG-ARAR0331

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实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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膳食补充剂

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