진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 STA-5312의 I상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료법이 없는 비혈액학적 악성 종양이 있는 최소 18세의 남성 및 여성 피험자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 3 부작용 척도에서 2등급 미만의 말초 신경병증.

• 피험자는 아래에 정의된 대로 스크리닝 기간 동안 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. (참고: 피험자는 STA-5312 추가 투여량을 받기 위해 각 투여 전 방문 시 이러한 기준을 충족해야 합니다.)

  • 절대 호중구 수(ANC)가 1500 cells/µL 이상
  • 혈소판 100,000/µL 초과
  • 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 간 전이가 있는 피험자에서 ULN의 3배 이하 또는 ULN의 5배 미만
  • ALT(Alanine transaminase) 간 전이가 있는 피험자에서 ULN의 3배 이하 또는 ULN의 5배 미만
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL).
• 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 조사자가 결정한 활동성 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG).
• 첫 번째 용량을 투여한 후 30일 이내에 심장박출률이 50%를 초과하여 문서화되었습니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 STA-5312의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임 여성(연구 시작 전 12개월 미만 동안 50세 이상의 여성 또는 무월경 병력으로 정의됨)은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안. 여성 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
• 이전에 자가 동종 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법을 받은 피험자.
• 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 코르티코스테로이드 또는 항경련제를 투여받지 않고 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자가 적합합니다.
• 치료 6개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 기타 중요한 신경학적 제한.
• 연구 등록 4주 이내에 조사용 제제의 사용.
• 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: Tween 80/폴리소르베이트 80), NCI CTC 버전 3에 따라 3등급 이상으로 정의된 중증 과민 반응 포함.
• 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수.