進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした STA-5312 の第 I 相試験

包含基準:

• -転移性または切除不能であり、標準治療が存在しない、組織学的に確認された非血液悪性腫瘍を有する18歳以上の男性および女性被験者。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
• -National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) バージョン 3 有害事象スケールでグレード 2 未満の末梢神経障害。

• 被験者は、以下に定義されているように、スクリーニング期間中に許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 (注: 被験者は、STA-5312 の追加投与を受けるために、各投与前来院時にこれらの基準を満たさなければなりません)。

  • 絶対好中球数 (ANC) が 1500 細胞/μL を超える
  • 100,000/μL を超える血小板
  • 総ビリルビンはULNの1.5倍未満でなければなりません
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3倍以下、または肝転移のある被験者のULNの5倍未満
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍以下、または肝転移のある被験者のULNの5倍未満
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン<2.0 mg / dL）。
• -臨床的に重要な心室性不整脈または活動性虚血の証拠のない心電図（ECG）は、調査官によって決定されました。
• -最初の投与の投与から30日以内に得られた50％を超える記録された心臓駆出率。
• 発育中のヒト胎児に対する STA-5312 の影響は不明です。 したがって、出産の可能性のある女性 (50 歳以上の女性、または研究登録前の 12 か月未満の無月経の病歴と定義される) は、研究登録前に適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究参加期間中。 女性被験者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた被験者
• -以前に自家同種造血幹細胞移植を伴う大量化学療法を受けた被験者。
• 原発性脳腫瘍または活動性脳転移のある被験者は除外されます。 -コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を受けていない、以前に治療された脳転移のある被験者は適格です。
• -治療の6か月以内の脳卒中の病歴またはその他の重大な神経学的制限。
• -研究登録から4週間以内の治験薬の使用。
• -賦形剤に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： Tween 80/ポリソルベート 80)、NCI CTC バージョン 3 に基づいてグレード 3 以上と定義された重度の過敏症反応を含む。
• -抗レトロウイルス療法の組み合わせを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守。