Az STA-5312 I. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves férfi és női alanyok, akiknek szövettanilag igazolt nem hematológiai rosszindulatú daganata van, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyekre nem létezik standard terápia.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
• Perifériás neuropátia, amely a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3. verziójának 3. verziója szerinti nemkívánatos esemény skálán a 2. fokozatnál alacsonyabb.

• Az alanyoknak elfogadható szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük a szűrési időszak alatt az alábbiakban meghatározottak szerint. (Megjegyzés: Az alanyoknak minden adagolás előtti vizit alkalmával meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak, hogy további STA-5312-dózisokat kapjanak).

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1500 sejt/µl
  • 100 000/µl-nél nagyobb vérlemezkék
  • Az összbilirubinnak a normálérték felső határának 1,5-szerese kell legyen
  • Az aszpartát-transzamináz (AST) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a normálérték felső határának kevesebb mint ötszöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  • Alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa vagy kevesebb, mint ötszöröse májáttétben szenvedő betegeknél
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin <2,0 mg/dl).
• Elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős kamrai aritmiák vagy aktív ischaemia bizonyítéka nélkül, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• 50%-nál nagyobb, dokumentált szívejekciós frakció az első adag beadását követő 30 napon belül.
• Az STA-5312 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Ezért a fogamzóképes korú nőknek (az 50 év feletti nőknek, vagy a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 12 hónapig amenorrhoeás anamnézisben szenvedő nőknek) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, és a tanulmányi részvétel idejére. Ha egy női alany teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően
• Korábban nagy dózisú kemoterápiában részesült alanyok autológ allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval.
• Az elsődleges agydaganatban vagy aktív agyi metasztázisban szenvedő alanyok nem tartoznak ide. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik nem kapnak kortikoszteroidokat vagy görcsoldókat, jogosultak.
• Az anamnézisben szereplő stroke a kezelést követő 6 hónapon belül vagy egyéb jelentős neurológiai korlátok.
• Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
• Súlyos allergiás reakciók a kórelőzményben a segédanyagokkal szemben (pl. Tween 80/poliszorbát 80), beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyeket az NCI CTC 3-as verziója alapján 3. fokozatnál nagyobbnak határoztak meg.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív alanyok, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, kamrai aritmia vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények betartása.