Badanie fazy I STA-5312 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie niehematologicznym nowotworem złośliwym z przerzutami lub nieoperacyjnym, dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
• Neuropatia obwodowa mniejsza niż stopień 2 według skali zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) w wersji 3.

• Uczestnicy muszą wykazywać akceptowalną czynność narządów i szpiku podczas okresu przesiewowego, jak zdefiniowano poniżej. (Uwaga: pacjenci muszą spełniać te kryteria podczas każdej wizyty przed podaniem dawki, aby otrzymać dodatkowe dawki STA-5312).

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 1500 komórek/µl
  • Płytki krwi powyżej 100 000/µl
  • Bilirubina całkowita musi być <1,5 razy większa od GGN
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤3 razy GGN lub mniej niż 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN lub mniej niż 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl).
• Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub aktywnego niedokrwienia, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa serca większa niż 50% uzyskana w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
• Wpływ STA-5312 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku powyżej 50 lat lub z brakiem miesiączki trwającym <12 miesięcy przed włączeniem do badania) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed włączeniem do badania oraz na czas udziału w badaniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
• Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub aktywnymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie otrzymują kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych.
• Udar mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub inne istotne ograniczenia neurologiczne.
• Wykorzystanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
• Ciężkie reakcje alergiczne na substancje pomocnicze w wywiadzie (np. Tween 80/polisorbat 80), w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości określone jako stopnia powyżej 3. na podstawie wersji 3 NCI CTC.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia komorowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów.