Et fase I-studie af STA-5312 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med histologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet, der er metastatisk eller ikke-operable, og for hvilken der ikke findes standardbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-2.
• Perifer neuropati mindre end grad 2 på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 3 bivirkningsskala.

• Forsøgspersoner skal have acceptabel organ- og marvfunktion i screeningsperioden som defineret nedenfor. (Bemærk: Forsøgspersoner skal opfylde disse kriterier ved hvert besøg før dosis for at modtage yderligere doser af STA-5312).

  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1500 celler/µL
  • Blodplader større end 100.000/µL
  • Total bilirubin skal være <1,5 gange ULN
  • Aspartattransaminase (AST) ≤3 gange ULN eller mindre end 5 gange ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser
  • Alanintransaminase (ALT) ≤3 gange ULN eller mindre end 5 gange ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <2,0 mg/dL).
• Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator.
• Dokumenteret hjerteejektionsfraktion større end 50 % opnået inden for 30 dage efter administration af den første dosis.
• Virkningerne af STA-5312 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder over 50 år eller historie med amenoré i <12 måneder før studiestart) acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
• Forsøgspersoner med tidligere højdosis kemoterapi med autolog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Personer med primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser er udelukket. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser, som ikke får kortikosteroider eller antikonvulsiva, er kvalificerede.
• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder efter behandling eller andre væsentlige neurologiske begrænsninger.
• Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for hjælpestoffer (f. Tween 80/polysorbat 80), inklusive alvorlige overfølsomhedsreaktioner defineret som større end grad 3 baseret på NCI CTC version 3.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV)-positive forsøgspersoner, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.