- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00277615
방광 기능 모니터링을 위한 초음파 방광 스캐너의 평가 연구
소아 방광기능의 지속적인 모니터링을 위한 휴대용 초음파 방광스캐너의 임상적 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방광 용적의 지속적인 정밀 모니터링은 어린이의 많은 신장-비뇨기과 질환에서 매우 무력합니다.
일부 어린이는 카테터 삽입을 통해 방광을 비워야 하는 방광 기능 장애를 앓고 있습니다. 방광 카테터 삽입은 현재 고정된 시간 간격으로 수행되며 방광의 소변 양을 기준으로 하지 않습니다.
방광이 과도하게 채워지는 것을 방지하기 위해 비움 사이의 간격은 안전 마진으로 설정됩니다. 이것은 적어도 약간의 불필요한 카테터 삽입으로 이어지고 이로 인해 어린이에게 불편함을 줍니다. 휴대용 방광 모니터는 방광 충전 정도를 측정할 수 있으므로 필요한 카테터 삽입 횟수를 최소화할 수 있습니다.
또 다른 어린이 그룹은 과민성 방광 증후군으로 인해 주간 요실금을 앓고 있습니다. 그러나 사망 원인을 진단하기 위해 수분 섭취 및 배뇨에 대한 가정 기록이 사용됩니다. 휴대용 방광 모니터 시스템은 방광 기능을 보다 정확하게 반영할 수 있습니다.
약 10%의 유병률을 가진 야뇨증은 소아기의 가장 흔한 신장-비뇨기 장애입니다. 이 소아 그룹에서는 휴대용 방광 모니터를 사용하여 방광 기능을 보다 정확하게 측정할 수 있습니다. 이 외에도 모니터는 장애 치료에 경보 장치로 사용될 수 있습니다.
테스트한 휴대용 초음파 방광 스캐너는 특히 어린이를 위해 설계되었습니다.
가설:
- 휴대용 초음파 방광 스캐너에 의해 추정된 방광 용적은 어린이의 카테터 삽입에 의해 측정된 "진정한" 방광 용적과 일치합니다.
휴대용 초음파 방광 스캐너는 방광 기능 장애가 있는 어린이를 자연적으로 채우는 동안 방광 부피를 지속적으로 비침습적으로 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
방광 기능 장애로 고통받고 카테터 삽입에 의해 방광 비우기를 수행하는 30명의 어린이가 덴마크 오르후스의 Skejby 대학 병원 어린이 요실금 센터에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4-16세 사이의 연령
- 카테터 삽입에 의한 방광 비우기에 따라 다름
- 동의
제외 기준:
- 치골 상부 부위의 상처, 흉터 조직 또는 스테이플
- 심한 요실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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