- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00277615
Evalueringsundersøgelse af ultralydsblærescanner til overvågning af blærefunktion
Klinisk evaluering af en bærbar ultralydsblærescanner til kontinuerlig overvågning af blærefunktion hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kontinuerlig præcis overvågning af blærevolumen er af stor impotens ved mange nefrourologiske sygdomme hos børn.
Nogle børn lider af blæredysfunktioner, der nødvendiggør blæretømning ved kateterisering. Blærekateteriseringerne udføres på nuværende tidspunkt med faste tidsintervaller og er ikke baseret på mængden af urin i blæren.
For at undgå overfyldning af blæren indstilles intervallet mellem tømningerne med en sikkerhedsmargin. Dette fører til i det mindste nogle unødvendige kateteriseringer og dermed ubehag for børnene. En bærbar blæremonitor kunne give en måling af graden af blærefyldning og herved minimere antallet af nødvendige kateteriseringer.
En anden gruppe børn lider af urininkontinens i dagtimerne som følge af overaktiv blæresyndrom. Hjemmeoptagelser af væskeindtag og vandladninger bruges dog til at diagnosticere årsagen til døden; et bærbart blæremonitorsystem ville muligvis give en mere sand afspejling af blærefunktionen.
Med en prævalens på omkring 10 % er natlig enuresis den mest almindelige nefrourologiske lidelse i barndommen. Hos denne gruppe børn kan en bærbar blæremonitor muliggøre en mere præcis måling af blærefunktionen. Derudover kan monitoren bruges som en alarmanordning i behandlingen af lidelsen.
Den testede bærbare ultralydsblærescanner er designet specielt til børn.
Hypotese:
- Blærevolumenet estimeret af den bærbare ultralydsblærescanner er i overensstemmelse med "sandt" blærevolumen målt ved kateterisering hos børn.
Den bærbare ultralydsblærescanner kan bruges til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af blærevolumen under naturlig fyldning hos børn med blæredysfunktion.
30 børn, der lider af blæredysfunktion og udfører blæretømning ved kateterisering, vil blive rekrutteret fra Center for Børneinkontinens, Skejby Universitetshospital, Aarhus, Danmark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4-16 år
- Afhængig af blæretømning ved kateterisering
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår, arvæv eller hæfteklammer i det suprapubiske område
- Alvorlig urininkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHUL2006
- 2005-41-5570, 20050083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .