- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00277615
Bewertungsstudie des Ultraschall-Blasenscanners zur Überwachung der Blasenfunktion
Klinische Bewertung eines tragbaren Ultraschall-Blasenscanners zur kontinuierlichen Überwachung der Blasenfunktion bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine kontinuierliche genaue Überwachung des Blasenvolumens ist bei vielen nephro-urologischen Erkrankungen bei Kindern von großer Ohnmacht.
Manche Kinder leiden an Blasenfunktionsstörungen, die eine Blasenentleerung durch Katheterisierung erforderlich machen. Die Blasenkatheterisierungen werden derzeit in festen Zeitintervallen durchgeführt und basieren nicht auf der Urinmenge in der Blase.
Um ein Überfüllen der Blase zu vermeiden, ist das Intervall zwischen den Entleerungen mit einem Sicherheitsabstand eingestellt. Dies führt zumindest zu einigen unnötigen Katheterisierungen und damit zu Unannehmlichkeiten für die Kinder. Ein tragbarer Blasenmonitor könnte möglicherweise den Grad der Blasenfüllung messen und dadurch die Anzahl der erforderlichen Katheterisierungen minimieren.
Eine andere Gruppe von Kindern leidet an Harninkontinenz tagsüber als Folge des Syndroms der überaktiven Blase. Heimaufzeichnungen von Flüssigkeitsaufnahme und Miktionen werden jedoch zur Diagnose der Todesursache verwendet; ein tragbares Blasenüberwachungssystem würde möglicherweise die Blasenfunktion wahrheitsgetreuer widerspiegeln.
Mit einer Prävalenz von etwa 10 % ist das nächtliche Einnässen die häufigste nephro-urologische Erkrankung des Kindesalters. Bei dieser Gruppe von Kindern kann ein tragbarer Blasenmonitor eine genauere Messung der Blasenfunktion ermöglichen. Darüber hinaus kann der Monitor als Alarmgerät bei der Behandlung der Störung verwendet werden.
Der getestete tragbare Ultraschall-Blasenscanner wurde speziell für Kinder entwickelt.
Hypothese:
- Das vom tragbaren Ultraschall-Blasenscanner geschätzte Blasenvolumen stimmt mit dem „wahren“ Blasenvolumen überein, das durch Katheterisierung bei Kindern gemessen wird.
Der tragbare Ultraschall-Blasenscanner kann zur kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung des Blasenvolumens während der natürlichen Füllung bei Kindern mit Blasenfunktionsstörung verwendet werden.
30 Kinder, die an einer Blasenfunktionsstörung leiden und eine Blasenentleerung durch Katheterisierung durchführen, werden vom Zentrum für Kinderinkontinenz, Universitätskrankenhaus Skejby, Aarhus, Dänemark, rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4-16 Jahren
- Abhängig von Blasenentleerung durch Katheterisierung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wunden, Narbengewebe oder Klammern im suprapubischen Bereich
- Schwere Harninkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHUL2006
- 2005-41-5570, 20050083
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