- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00277615
Estudio de evaluación del escáner de ultrasonido de vejiga para monitorear la función de la vejiga
Evaluación clínica de un escáner ultrasónico de vejiga portátil para el control continuo de la función de la vejiga en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una monitorización continua y precisa del volumen de la vejiga es de gran impotencia en muchas enfermedades nefro-urológicas en niños.
Algunos niños sufren de disfunciones de la vejiga que requieren el vaciado de la vejiga mediante cateterismo. Actualmente, los cateterismos vesicales se realizan a intervalos de tiempo fijos y no se basan en la cantidad de orina en la vejiga.
Para evitar el sobrellenado de la vejiga, el intervalo entre vaciados se establece con un margen de seguridad. Esto conduce a al menos algunos cateterismos innecesarios y, por lo tanto, a molestias para los niños. Un monitor de vejiga portátil podría dar una medida del grado de llenado de la vejiga y, por lo tanto, minimizar el número de cateterismos necesarios.
Otro grupo de niños sufre de incontinencia urinaria diurna como resultado del síndrome de vejiga hiperactiva. Sin embargo, los registros domiciliarios de ingesta de líquidos y micciones se utilizan para diagnosticar la causa del fallecimiento; un sistema de monitor de vejiga portátil posiblemente daría un reflejo más fiel de la función de la vejiga.
Con una prevalencia de alrededor del 10 %, la enuresis nocturna es el trastorno nefro-urológico más común de la infancia. En este grupo de niños, un monitor de vejiga portátil puede permitir una medida más precisa de la función de la vejiga. Además de esto, el monitor puede usarse como un dispositivo de alarma en el tratamiento del trastorno.
El escáner portátil de ultrasonido para vejiga probado ha sido diseñado especialmente para niños.
Hipótesis:
- El volumen de la vejiga estimado por el escáner portátil de ultrasonido de la vejiga es concordante con el volumen de la vejiga "verdadero" medido por cateterismo en niños.
El escáner ultrasónico portátil de vejiga se puede utilizar para la monitorización continua no invasiva del volumen de la vejiga durante el llenado natural en niños con disfunción vesical.
30 niños que sufren de disfunción de la vejiga y realizan el vaciado de la vejiga por cateterismo serán reclutados del Centro de Incontinencia Infantil, Hospital Universitario Skejby, Aarhus, Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4-16 años
- Dependiente del vaciado de la vejiga por cateterismo
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Heridas, tejido cicatricial o grapas en la zona suprapúbica
- Incontinencia urinaria severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHUL2006
- 2005-41-5570, 20050083
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