- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00277615
Hodnotící studie ultrazvukového snímače močového měchýře pro monitorování funkce močového měchýře
Klinické hodnocení přenosného ultrazvukového skeneru močového měchýře pro kontinuální monitorování funkce močového měchýře u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepřetržité přesné monitorování objemu močového měchýře má velkou impotenci u mnoha nefrurologických onemocnění u dětí.
Některé děti trpí dysfunkcí močového měchýře, která vyžaduje vyprázdnění močového měchýře katetrizací. Katetrizace močového měchýře se v současnosti provádějí v pevně stanovených časových intervalech a nejsou založeny na množství moči v močovém měchýři.
Aby se zabránilo přeplnění močového měchýře, je interval mezi vyprazdňováním nastaven s bezpečnostní rezervou. To vede alespoň k některým zbytečným katetrizacím a tím k nepohodlí pro děti. Přenosný monitor močového měchýře by mohl poskytnout měření stupně plnění močového měchýře a tím minimalizovat počet potřebných katetrizací.
Další skupina dětí trpí denní močovou inkontinencí v důsledku syndromu hyperaktivního močového měchýře. Domácí záznamy příjmu tekutin a mikcí se však používají pro diagnostiku příčiny úmrtí; přenosný systém monitorování močového měchýře by možná poskytl pravdivější obraz funkce močového měchýře.
S prevalencí asi 10 % je noční enuréza nejčastější nefrurologickou poruchou dětského věku. U této skupiny dětí může přenosný monitor močového měchýře umožnit přesnější měření funkce močového měchýře. Kromě toho může být monitor použit jako poplašné zařízení při léčbě poruchy.
Testovaný přenosný ultrazvukový skener močového měchýře byl navržen speciálně pro děti.
Hypotéza:
- Objem močového měchýře odhadnutý pomocí přenosného ultrazvukového skeneru močového měchýře je v souladu se „skutečným“ objemem močového měchýře měřeným katetrizací u dětí.
Přenosný ultrazvukový skener močového měchýře lze použít ke kontinuálnímu neinvazivnímu monitorování objemu močového měchýře při přirozeném plnění u dětí s dysfunkcí močového měchýře.
30 dětí, které trpí dysfunkcí močového měchýře a provádějí vyprazdňování močového měchýře katetrizací, bude přijato z Centra dětské inkontinence, Skejby University Hospital, Aarhus, Dánsko.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-16 let
- Závisí na vyprazdňování močového měchýře katetrizací
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rány, jizva nebo svorky v suprapubické oblasti
- Těžká inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHUL2006
- 2005-41-5570, 20050083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .