전암성 식도 상태 또는 초기 단계 식도암 환자 치료에서의 광역학 요법
2013년 12월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
Barrett 식도의 높은 등급 이형성증, 제자리 암종 또는 조기 점막내 선암종의 치료를 위한 HPPH 광역동 요법의 2상 연구. HPPH(2-1[Hexyloxyethyl]-2devinylpyropheophorbide-a) 및 Light의 두 가지 PDT 치료 요법에 대한 무작위배정
근거: 광역동 요법은 종양 세포에 흡수되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다. 이 약물은 빛에 노출되면 활성화되어 종양 세포를 죽입니다. HPPH는 전암성 세포와 종양 세포를 죽이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 전암성 식도 상태 또는 0기 또는 1기 식도암 환자를 치료하는 데 HPPH를 사용한 광역학 치료가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HPPH를 사용하여 광역학 요법으로 치료받은 고급 이형성증, 상피내암종 또는 식도 및 바렛 식도의 초기 점막내 선암종 환자의 반응을 결정합니다.
- 주변 정상 조직에 대한 독성 측면에서 이러한 환자에 대한 이 요법의 안전성을 결정합니다.
- 이 환자의 주변 정상 조직에 대한 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 치료 후 이들 환자에서 선암종의 발병률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 증가된 피부 태양 민감도의 크기와 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 최소 홍반 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 점막내 종양의 존재에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 1시간 이상 HPPH IV를 투여받습니다. 약 24시간 후, 병변은 내시경으로 레이저 광선에 노출됩니다.
- 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 HPPH를 받지만 더 높은 선량으로 레이저 광 노출을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자(치료군당 30명)가 3년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고등급 이형성증, 상피내암종 또는 식도의 초기 점막내 선암종
- 0기 또는 N0, M0 원발성 또는 재발성 질환
- 바렛 식도의 진단
- 수술적 절제에 부적격하거나 거부된 경우
- 내시경 필요
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 4,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- PT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
- ALT ≤ ULN의 3배
신장
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 내시경 검사에 대한 금기 사항 없음
- 비흑색종 피부암 또는 환자가 질병이 없는 것으로 간주되는 다른 암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 1개월
- 동시 화학 요법 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 1개월
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이전 Nd-YAG 레이저 치료 후 최소 1개월
- 이 질환에 대한 사전 치료 후 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다.
약 24시간 후, 병변은 내시경으로 레이저 광선에 노출됩니다.
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주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 팔 I에서와 같이 HPPH를 받지만 더 높은 선량으로 레이저 광에 노출됩니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 3 년
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3 년
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독성
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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