Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit präkanzerösen Erkrankungen der Speiseröhre oder Speiseröhrenkrebs im Frühstadium

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen HPPH-Therapie zur Behandlung von hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder frühem intramukosalen Adenokarzinom im Barrett-Ösophagus. Randomisierung auf zwei PDT-Behandlungsschemata von HPPH (2-1 [Hexyloxyethyl]-2devinylpyropheophorbid-a) und Licht

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie HPPH, das von Tumorzellen absorbiert wird. Das Medikament wird aktiv, wenn es Licht ausgesetzt wird, und tötet Tumorzellen ab. HPPH kann bei der Abtötung präkanzeröser Zellen und Tumorzellen wirksam sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit präkanzerösen Erkrankungen der Speiseröhre oder Speiseröhrenkrebs im Stadium 0 oder I wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder frühem intramukosalen Adenokarzinom der Speiseröhre und Barrett-Ösophagus, die mit photodynamischer Therapie mittels HPPH behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten im Hinblick auf die Toxizität für das umgebende normale Gewebe.
  • Bestimmen Sie die toxischen Auswirkungen dieser Therapie auf das umgebende normale Gewebe dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Adenokarzinomen bei diesen Patienten nach dieser Behandlung.
  • Bestimmen Sie das Ausmaß und die Dauer der erhöhten Sonnenempfindlichkeit der Haut bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die minimale Erythemdosis dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein eines intramukosalen Tumors stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde HPPH IV. Etwa 24 Stunden später wird die Läsion endoskopisch mit Laserlicht belichtet.
  • Arm II: Die Patienten erhalten HPPH wie in Arm I, jedoch in einer höheren Dosis, gefolgt von einer Laserlichtbestrahlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 60 Patienten (30 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte hochgradige Dysplasie, Carcinoma in situ oder frühes intramuköses Adenokarzinom der Speiseröhre

    • Stadium 0 oder N0, M0 primäre oder wiederkehrende Erkrankung
  • Diagnose des Barrett-Ösophagus
  • Für eine chirurgische Resektion nicht geeignet oder abgelehnt
  • Erfordert Endoskopie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • ALT ≤ 3-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Kontraindikation für eine Endoskopie
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einer anderen Krebsart, für die der Patient als krankheitsfrei gilt
  • Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Strahlentherapie

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Nd-YAG-Lasertherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Therapie dieser Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang HPPH IV. Etwa 24 Stunden später wird die Läsion endoskopisch mit Laserlicht belichtet.
Arzneimittel: HPPH
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten HPPH wie in Arm I, jedoch in einer höheren Dosis, gefolgt von einer Laserlichtbestrahlung.
Arzneimittel: HPPH
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441205
  • I 30404 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPPH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren