Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med præcancerøse esophageal tilstande eller tidligt stadie esophageal cancer

31. december 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II-studie af HPPH fotodynamisk terapi til behandling af højgradig dysplasi, karcinom in-situ eller tidligt intramukosalt adenokarcinom i Barretts spiserør. Randomisering til to PDT-behandlingsregimer af HPPH (2-1 [Hexyloxyethyl]-2devinylpyropheophorbide-a) og lys

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der absorberes af tumorceller. Lægemidlet bliver aktivt, når det udsættes for lys, og dræber tumorceller. HPPH kan være effektiv til at dræbe præcancerøse celler og tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi med HPPH virker ved behandling af patienter med præcancerøse esophageal-tilstande eller stadium 0 eller stadium I esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons hos patienter med højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller tidligt intramukosalt adenokarcinom i spiserøret og Barretts spiserør behandlet med fotodynamisk terapi med HPPH.
  • Bestem sikkerheden, hvad angår toksicitet for omgivende normalt væv, af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne kur på omgivende normalt væv hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten af ​​adenocarcinom hos disse patienter efter denne behandling.
  • Bestem størrelsen og varigheden af ​​øget hudsolfølsomhed hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den minimale erytemiske dosis af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tilstedeværelsen af ​​intramucosal tumor (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Cirka 24 timer senere udsættes læsionen for laserlys endoskopisk.
  • Arm II: Patienter får HPPH som i arm I, men i en højere dosis, efterfulgt af laserlyseksponering.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller tidlig intramucosal adenocarcinom i spiserøret

    • Fase 0 eller N0, M0 primær eller tilbagevendende sygdom
  • Diagnose af Barretts esophagus
  • Ikke berettiget til eller afvist kirurgisk resektion
  • Kræver endoskopi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • ALT ≤ 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kontraindikation til endoskopi
  • Ingen anden malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller anden cancer, for hvilken patienten anses for sygdomsfri
  • Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Strålebehandling

  • Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 1 måned siden tidligere Nd-YAG laserbehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling for denne sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Cirka 24 timer senere udsættes læsionen for laserlys endoskopisk.
Medicin: HPPH
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får HPPH som i arm I, men i en højere dosis efterfulgt af laserlyseksponering.
Medicin: HPPH
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441205
  • I 30404 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner