Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia rákmegelőző nyelőcső-betegségben vagy korai stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. december 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú HPPH fotodinamikus terápia vizsgálata magas fokú diszplázia, in-situ carcinoma vagy korai intramucosalis adenocarcinoma kezelésére Barrett nyelőcsőben. Randomizálás két HPPH (2-1 [hexiloxietil]-2devinilpirofeoforbid-a) és fény PDT kezelési rendjére

INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint a HPPH, amelyet a daganatsejtek felszívnak. A gyógyszer akkor válik aktívvá, ha fénynek van kitéve, és elpusztítja a daganatsejteket. A HPPH hatékony lehet a rákmegelőző sejtek és a tumorsejtek elpusztításában.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a HPPH-val végzett fotodinamikus terápia milyen jól működik a rákmegelőző nyelőcsőbetegségben vagy a 0. vagy I. stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a választ HPPH-val fotodinamikus terápiával kezelt, nagyfokú dysplasiában, in situ carcinomában vagy korai nyelőcső és Barrett-nyelőcső intramukozális adenokarcinómájában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát a környező normál szövetekre gyakorolt ​​toxicitás szempontjából ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a környező normál szövetekre gyakorolt ​​toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az adenokarcinóma előfordulását ezeknél a betegeknél a kezelés után.
  • Határozza meg a bőr fokozott napérzékenységének mértékét és időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minimális erythemalis dózisát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket az intramucosalis daganat jelenléte szerint osztályozzuk (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak HPPH IV-t. Körülbelül 24 órával később az elváltozást endoszkóposan lézerfénnyel kezelik.
  • II. kar: A betegek HPPH-t kapnak, mint az I. karban, de magasabb dózisban, majd lézerfény expozíciót.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 60 beteg (kezelési karonként 30) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nagyfokú dysplasia, in situ carcinoma vagy korai nyelőcső intramucosalis adenocarcinoma

    • Stádium 0 vagy N0, M0 elsődleges vagy visszatérő betegség
  • A Barrett-nyelőcső diagnózisa
  • Sebészeti reszekcióra alkalmatlan vagy elutasított
  • Endoszkópiát igényel

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 50-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • WBC ≥ 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • PT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese

Máj

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték háromszorosa
  • ALT ≤ a ULN 3-szorosa

Vese

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs ellenjavallat az endoszkópiának
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más olyan rákot, amelynél a beteg betegségmentesnek minősül
  • Nincs porfiria vagy túlérzékenység porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kemoterápia

  • Legalább 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Radioterápia

  • Legalább 1 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Legalább 1 hónap telt el az előző Nd-YAG lézerterápia óta
  • Legalább 4 héttel a betegség korábbi kezelése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak HPPH IV-t. Körülbelül 24 órával később az elváltozást endoszkóposan lézerfénnyel kezelik.
Drog: HPPH
Adott IV
Kísérleti: Kar II
A betegek HPPH-t kapnak, mint az I. karban, de magasabb dózisban, majd lézerfény expozíciót.
Drog: HPPH
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitás
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000441205
  • I 30404 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a HPPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel