前がん性食道疾患または早期食道がん患者の治療における光線力学療法
2013年12月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
バレット食道の高度異形成、上皮内癌または早期粘膜内腺癌の治療のためのHPPH光線力学療法の第II相研究。 HPPH (2-1 [ヘキシルオキシエチル]-2デビニルピロフェオホルビド-a) と光の 2 つの PDT 治療レジメンへのランダム化
理論的根拠: 光力学療法では、腫瘍細胞に吸収される HPPH などの薬剤を使用します。 この薬剤は光にさらされると活性化し、腫瘍細胞を殺します。 HPPH は、前がん細胞や腫瘍細胞を殺すのに効果的である可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、前癌状態の食道状態、またはステージ 0 またはステージ I の食道癌の患者の治療において、HPPH による光線力学療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HPPHを使用した光線力学療法で治療された食道およびバレット食道の高度異形成、上皮内癌、または初期粘膜内腺癌患者の反応を判定します。
- これらの患者に対するこのレジメンの周囲の正常組織に対する毒性の観点から安全性を判断する。
- これらの患者の周囲の正常組織に対するこのレジメンの毒性影響を判定します。
- この治療後のこれらの患者における腺癌の発生率を判定します。
- この療法で治療を受けた患者における皮膚の日光感受性の増加の程度と期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの最小紅斑量を決定します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、粘膜内腫瘍の存在に従って層別化されます（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 約 24 時間後、内視鏡的に病変にレーザー光を照射します。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に HPPH を受けますが、より高用量で、その後レーザー光に曝露されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究のために合計 60 人の患者 (治療群ごとに 30 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された食道の高度異形成、上皮内癌、または早期粘膜内腺癌
- ステージ 0 または N0、M0 の原発性疾患または再発性疾患
- バレット食道の診断
- 外科的切除が不適格または拒否された場合
- 内視鏡検査が必要です
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 50-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC ≥ 4,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- PT ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
肝臓
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
- ALT ≤ ULN の 3 倍
腎臓
- クレアチニン ≤ 2 mg/dL
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 内視鏡検査に対する禁忌はありません
- 非黒色腫皮膚がんまたは患者が無病であるとみなされる別のがん以外の悪性腫瘍がないこと
- ポルフィリン症やポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症がないこと
以前の併用療法:
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 1 か月
- 同時化学療法なし
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 1 か月
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 前回の Nd-YAG レーザー治療から少なくとも 1 か月
- この疾患に対する以前の治療から少なくとも 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は1日目に1時間かけてHPPH IVを受けます。
約 24 時間後、内視鏡的に病変にレーザー光を照射します。
|
与えられた IV
|
|
実験的：アームⅡ
患者はアーム I と同様に HPPH を受けますが、より高用量で、その後レーザー光に曝露されます。
|
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
効能
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答
時間枠：3年
|
3年
|
|
毒性
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector R. Nava, MD, FACS、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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