Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s prekancerózními stavy jícnu nebo časným stádiem rakoviny jícnu
Studie fáze II fotodynamické terapie HPPH pro léčbu dysplazie vysokého stupně, karcinomu in-situ nebo časného intramukózního adenokarcinomu v Barrettově jícnu. Randomizace na dva PDT léčebné režimy HPPH (2-1 [hexyloxyethyl]-2devinylpyrofeoforbid-a) a světla
ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá lék, jako je HPPH, který je absorbován nádorovými buňkami. Lék se stává aktivním, když je vystaven světlu, a zabíjí nádorové buňky. HPPH může být účinná při zabíjení prekancerózních buněk a nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie pomocí HPPH při léčbě pacientů s prekancerózními stavy jícnu nebo rakovinou jícnu ve stádiu 0 nebo stádiu I.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte odpověď u pacientů s dysplazií vysokého stupně, karcinomem in situ nebo časným intramukózním adenokarcinomem jícnu a Barrettova jícnu léčených fotodynamickou terapií pomocí HPPH.
- Určete bezpečnost, pokud jde o toxicitu pro okolní normální tkáň, tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete toxické účinky tohoto režimu na okolní normální tkáň u těchto pacientů.
- Určete výskyt adenokarcinomu u těchto pacientů po této léčbě.
- Určete velikost a trvání zvýšené citlivosti kůže na sluneční záření u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete minimální erytémovou dávku tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti intramukózního tumoru (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Přibližně o 24 hodin později je léze endoskopicky vystavena laserovému světlu.
- Rameno II: Pacienti dostávají HPPH jako v rameni I, ale ve vyšší dávce, po které následuje expozice laserovému světlu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 60 pacientů (30 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená dysplazie vysokého stupně, karcinom in situ nebo časný intramukózní adenokarcinom jícnu
- Stádium 0 nebo N0, M0 primární nebo recidivující onemocnění
- Diagnóza Barrettova jícnu
- Nezpůsobilý nebo odmítnutý k chirurgické resekci
- Vyžaduje endoskopii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 50–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- PT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Jaterní
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
- ALT ≤ 3krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Endoskopie není kontraindikována
- Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, u které je pacient považován za prostý onemocnění
- Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Radioterapie
- Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Minimálně 1 měsíc od předchozí terapie Nd-YAG laserem
- Nejméně 4 týdny od předchozí léčby tohoto onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Přibližně o 24 hodin později je léze endoskopicky vystavena laserovému světlu.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají HPPH jako v rameni I, ale ve vyšší dávce, po které následuje expozice laserovému světlu.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Toxicita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000441205
- I 30404 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .