Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con condizioni esofagee precancerose o carcinoma esofageo in fase iniziale
Uno studio di fase II sulla terapia fotodinamica HPPH per il trattamento della displasia di alto grado, del carcinoma in situ o dell'adenocarcinoma intramucoso precoce nell'esofago di Barrett. Randomizzazione a due regimi di trattamento PDT di HPPH (2-1 [esilossietil]-2devinylpyropheophorbide-a) e luce
RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'HPPH, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto alla luce e uccide le cellule tumorali. L'HPPH può essere efficace nell'uccidere le cellule precancerose e le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con condizioni esofagee precancerose o cancro esofageo in stadio 0 o stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la risposta nei pazienti con displasia di alto grado, carcinoma in situ o adenocarcinoma intramucoso precoce dell'esofago e dell'esofago di Barrett trattati con terapia fotodinamica mediante HPPH.
- Determinare la sicurezza, in termini di tossicità per il tessuto normale circostante, di questo regime in questi pazienti.
- Determinare gli effetti tossici di questo regime sul tessuto normale circostante in questi pazienti.
- Determinare l'incidenza di adenocarcinoma in questi pazienti dopo questo trattamento.
- Determinare l'entità e la durata dell'aumentata sensibilità al sole della pelle nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la dose eritemica minima di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di tumore intramucoso (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 1. Dopo circa 24 ore, la lesione viene esposta alla luce laser per via endoscopica.
- Braccio II: i pazienti ricevono HPPH come nel braccio I, ma a una dose più elevata, seguita dall'esposizione alla luce laser.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (30 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Displasia di alto grado confermata istologicamente, carcinoma in situ o adenocarcinoma intramucoso precoce dell'esofago
- Stadio 0 o malattia primaria o ricorrente N0, M0
- Diagnosi dell'esofago di Barrett
- Resezione chirurgica non ammissibile o rifiutata
- Richiede endoscopia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 50-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- GB ≥ 4.000/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- PT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Epatico
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
- Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
- ALT ≤ 3 volte ULN
Renale
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- Nessuna controindicazione all'endoscopia
- Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma o un altro tumore per il quale il paziente è considerato libero da malattia
- Nessuna porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia
- Nessuna chemioterapia concomitante
Radioterapia
- Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Almeno 1 mese dalla precedente terapia laser Nd-YAG
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia per questa malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono HPPH IV oltre 1 ora il giorno 1.
Dopo circa 24 ore, la lesione viene esposta alla luce laser per via endoscopica.
|
Dato IV
|
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono HPPH come nel braccio I, ma a una dose più elevata, seguita dall'esposizione alla luce laser.
|
Dato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000441205
- I 30404 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .