Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów ze stanami przedrakowymi przełyku lub wczesnym stadium raka przełyku
Badanie fazy II terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu dysplazji wysokiego stopnia, raka in situ lub wczesnego gruczolakoraka śródśluzówkowego w przełyku Barretta. Randomizacja do dwóch schematów leczenia PDT HPPH (2-1 [heksyloksyetylo]-2dewinylopirofeoforbid-a) i światła
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który jest wchłaniany przez komórki nowotworowe. Lek staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie światła i zabija komórki nowotworowe. HPPH może być skuteczny w zabijaniu komórek przedrakowych i komórek nowotworowych.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu pacjentów ze stanami przedrakowymi przełyku lub rakiem przełyku w stadium 0 lub stadium I.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odpowiedzi u pacjentów z dysplazją dużego stopnia, rakiem in situ lub wczesnym śródśluzówkowym gruczolakorakiem przełyku i przełyku Barretta leczonych terapią fotodynamiczną z użyciem HPPH.
- Określić bezpieczeństwo, pod względem toksyczności dla otaczającej zdrowej tkanki, tego schematu u tych pacjentów.
- Określić toksyczne działanie tego schematu na otaczającą normalną tkankę u tych pacjentów.
- Określ częstość występowania gruczolakoraka u tych pacjentów po tym leczeniu.
- Określ wielkość i czas trwania zwiększonej wrażliwości skóry na słońce u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ minimalną dawkę rumieniową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według obecności guza śródśluzówkowego (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Około 24 godziny później, zmiana jest eksponowana endoskopowo na światło lasera.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują HPPH jak w ramieniu I, ale w wyższej dawce, po czym następuje ekspozycja na światło lasera.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (30 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona dysplazja dużego stopnia, rak in situ lub wczesny gruczolakorak błony śluzowej przełyku
- Stadium 0 lub N0, M0 pierwotna lub nawracająca choroba
- Diagnostyka przełyku Barretta
- Niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub odmówiono jej
- Wymaga endoskopii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 50-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC ≥ 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- PT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
- AlAT ≤ 3 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2 mg/dl
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
- Brak przeciwwskazań do endoskopii
- Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent jest uznawany za wolnego od choroby
- Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Chemoterapia
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii
- Brak równoczesnej chemioterapii
Radioterapia
- Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii laserem Nd-YAG
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia tej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Około 24 godziny później, zmiana jest eksponowana endoskopowo na światło lasera.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują HPPH jak w ramieniu I, ale w wyższej dawce, po czym następuje ekspozycja na światło lasera.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000441205
- I 30404 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .