말초 동맥 폐쇄 질환(PAOD) 환자의 자가 골수 세포 이식의 안전성 및 타당성 연구
2021년 10월 18일 업데이트: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(말초동맥폐쇄질환 환자의 신생혈관 형성을 위한 골수단핵세포의 동맥내 전구세포 이식)
중재적 또는 수술적 요법의 대상자가 아닌 III기 또는 IV기 말초 동맥 질환 환자는 무작위 위약 대조 시험에서 동맥내 전구 세포 요법(자가 골수 세포)으로 치료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
사지 관류 개선(Ankle brachial index).
보조 목표:
통증 감소 궤양 크기 감소 보행 거리 조직 산소화 개선(TCO2) 경미한 절단 또는 주요 절단
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PAOD 환자(3기 또는 4기)
- 원위 동맥 폐색
- 버거씨병 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 성공적인 우회 수술 또는 개입
- 활동성 감염, 발열, 만성 염증성 질환
- HIV, 간염
- 지난 5년 이내의 종양, 완전한 관해 필요
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl)
- 간 질환(GOT > 2x 상한 또는 자발적 INR > 1,5).
- 빈혈(헤모글로빈 < < < 10 mg/dl)
- 혈소판 감소증 < 100.000/µl
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린에 대한 알레르기
- 출혈 장애
- 최근 3개월 이내 위장관 출혈
- 최근 2개월 이내의 수술 또는 외상
- 임신
- 정신 지체
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
골수 단핵 세포의 동맥 내 적용
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줄기 세포의 카테터 전달
골수 단핵 세포 대 위약의 동맥내 적용
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위약 비교기: 2
위약의 동맥내 적용
|
줄기 세포의 카테터 전달
골수 단핵 세포 대 위약의 동맥내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발목 상완 지수
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증
기간: 6 개월
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6 개월
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궤양 크기
기간: 6 개월
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6 개월
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도보 거리
기간: 6 개월
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6 개월
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TCO2
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- 연구 책임자: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Sarandrea A, Summaria F, Patrizi R, Rao S, Lioy E. Operator radiation exposure during percutaneous coronary procedures through the left or right radial approach: the TALENT dosimetric substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):226-31. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961185. Epub 2011 May 17.
- Walter DH, Krankenberg H, Balzer JO, Kalka C, Baumgartner I, Schluter M, Tonn T, Seeger F, Dimmeler S, Lindhoff-Last E, Zeiher AM; PROVASA Investigators. Intraarterial administration of bone marrow mononuclear cells in patients with critical limb ischemia: a randomized-start, placebo-controlled pilot trial (PROVASA). Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):26-37. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958348. Epub 2011 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005-000968-33
- PROVASA
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