Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur autologen Knochenmarkzelltransplantation bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
18. Oktober 2021 aktualisiert von: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(Intraarterielle Progenitorzelltransplantation von mononukleären Knochenmarkszellen zur Induktion der Neovaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit)
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III oder IV, die keine Kandidaten für eine interventionelle oder operative Therapie sind, sollten in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einer intraarteriellen Vorläuferzelltherapie (autologe Knochenmarkszellen) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Verbesserung der Durchblutung der Extremitäten (Knöchel-Arm-Index).
Nebenziele:
Schmerzlinderung Reduzierung der Geschwürgröße Gehstrecke Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes (TCO2) Kleinere oder größere Amputation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pAVK (Stadium III oder IV)
- Distale Arterienverschlüsse
- Patienten mit Bürgerkrankheit
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfolgreiche Bypass-Operation oder Intervention innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Infektion, Fieber, chronisch entzündliche Erkrankung
- HIV, Hepatitis
- Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, vollständige Remission erforderlich
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
- Lebererkrankung (GOT > 2x Obergrenze oder spontane INR > 1,5).
- Anämie (Hämoglobin < < 10 mg/dl)
- Thrombozytopenie < 100.000/µl
- Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- Blutgerinnungsstörung
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Operation oder Trauma innerhalb der letzten 2 Monate
- Schwangerschaft
- Mentale Behinderung
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
intraarterielle Applikation von mononukleären Knochenmarkszellen
|
Katheterabgabe von Stammzellen
intraarterielle Applikation von mononukleären Knochenmarkszellen versus Placebo
|
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Placebo-Komparator: 2
intraarterielle Applikation von Placebo
|
Katheterabgabe von Stammzellen
intraarterielle Applikation von mononukleären Knochenmarkszellen versus Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Ulkusgröße
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Gehweite
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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TCO2
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Studienleiter: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Sarandrea A, Summaria F, Patrizi R, Rao S, Lioy E. Operator radiation exposure during percutaneous coronary procedures through the left or right radial approach: the TALENT dosimetric substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):226-31. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961185. Epub 2011 May 17.
- Walter DH, Krankenberg H, Balzer JO, Kalka C, Baumgartner I, Schluter M, Tonn T, Seeger F, Dimmeler S, Lindhoff-Last E, Zeiher AM; PROVASA Investigators. Intraarterial administration of bone marrow mononuclear cells in patients with critical limb ischemia: a randomized-start, placebo-controlled pilot trial (PROVASA). Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):26-37. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958348. Epub 2011 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-000968-33
- PROVASA
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